Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optiven ja Systanen oleskeluajan ja visuaalisen vaikutuksen suhde kuivasilmäisissä kohteissa

Keinotekoisten kyynelten etuja kuivasilmäisyyden oireiden lievittämisessä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: kyynelkalvokerroksen stabilointi, nesteen lisäys, näöntarkkuuden parantaminen ja mukavuus. Tutkimukset ovat löytäneet suhteen joidenkin näiden etujen välillä. Esimerkiksi kyynelkalvon stabilointi ei ole tärkeää vain kyynelmurtumisajan (TBUT) pidentämiseksi, vaan se on avainasemassa näöntarkkuuden parantamisessa ja ylläpitämisessä. Nämä tutkimukset ovat viitanneet siihen, että viipymäajan ja visuaalisen suorituskyvyn välillä voi olla tai ei ole suhdetta. Viskositeetti on yksi syy epävarmuuteen. Jotkut liuokset sisältävät polymeerejä, jotka vaikuttavat silmän pintaan joutuessaan kosketuksiin. Tämä voi vaikuttaa viipymäaikaan ja lopulta visuaaliseen suorituskykyyn. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut suoraa yhteyttä oleskeluajan ja visuaalisen suorituskyvyn välillä.

Viipymäaika tarkoittaa aikaa, jonka tekokyynel on silmässä. Viipymisajan arvioimiseksi on kehitetty menetelmiä lisäämällä fluoresoivia merkkiaineita liuokseen ja mittaamalla sitten fluoresenssin määrä ajan kuluessa. Varoitus tiettyjä merkkiaineita käyttäville menetelmille on johtanut epävarmuuteen eliminaatiomittauksissa, mikä johtuu sarveiskalvon tunkeutumisesta tai liuoksen aktiivisen vehikkelin aineosan molekyylipainoista (MW). Esimerkiksi alhaisen MW:n merkkiaineet voidaan eliminoida eri nopeudella kuin korkeamman MW:n polymeerit. Lisäksi alhaisen MW:n merkkiaineet voivat kyetä tunkeutumaan sarveiskalvon epiteelin läpi antaen väärän viipymäajan ennen sarveiskalvoa. Meadows, Paugh, Joshi ja Mordaunt käsittelivät tätä ongelmaa kehittämällä tekniikan, jossa käytettiin polymeeriä, joka ei tunkeutunut sarveiskalvoon ja jolla oli sama MW kuin aktiivisella ainesosalla FITC-dekstraaniliuoksessa. Perustuen oletukseen, että samanlaiset painot eliminoidaan samalla nopeudella, tämä tekniikka on osoittautunut taloudellisemmaksi, hallittavammaksi ja muokattavammaksi kuin aiemmat viipymisaikaa mittaavat menetelmät.

Mikä tahansa oftalminen pisara voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tiputtaessaan, koska sillä on vaikutusta kyynelkerroksen komponentteihin. Tutkimukset ovat havainneet, että keinokyynelten jatkuva ottaminen ajan mittaan pyrkii vakauttamaan kyynelkerrosta, mikä minimoi kontrastiherkkyyden välittömän pudotuksen tiputuksen yhteydessä. Tekokyynelten visuaalisen vaikutuksen mittaaminen käyttämällä kontrastiherkkyyttä mittana antaa arvokasta tietoa keinokyynelten terapeuttisesta vaikutuksesta, sillä niiden on tarkoitus stabiloida kyynelkalvoa ja parantaa näin kuivasilmäisten potilaiden näöntarkkuutta.

Mutta entä potilas? Viipymäajan ja vaikutuksen säilymisen välillä on ero - mikä on usein potilaille tärkeintä. Vaikutuksen säilyminen viittaa pisaran suotuisaan vaikutukseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa todellista vaikutusten säilymisen mittaa. Lääkärit voivat arvioida kyynelkalvon objektiivisesti, mutta subjektiivisten kuivumisoireiden ja kyynelkalvon stabiilisuuden välillä ei ole ollut vahvaa korrelaatiota. Mahdollinen syy korrelaation puutteeseen voi johtua siitä, että subjektiivisuutta on vaikea ilmaista määrällisesti. Kuitenkin asteikot, kuten Visual Analog Scale (VAS) ja Numerical Rating Scale (NRS), on perustettu yrittämään kvantifioida subjektiivisia kokemuksia, kuten visuaalista laatua. Käytämme NRS-mittaria pudotuksen mukavuuden mittaamiseen ensimmäisessä sovelluksessa saadaksemme yleiskuvan pudotuksen käyttäjälle tarjoamasta mukavuudesta.

Vaikka silmävalmisteiden viipymäajasta ja visuaalisesta vaikutuksesta on tehty useita tutkimuksia erikseen, ei ole olemassa nykyistä tutkimusta, joka korreloisi näitä kahta terapeuttisen tehokkuuden näkökohtaa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii samanaikaisesti silmävalmisteen viipymäaikaa (FITC-dekstraania käyttämällä) ja visuaalista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Southern California College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet hankitaan olemassa olevasta suojatusta kuivasilmäisyyden aihetietokannasta. Näistä koehenkilöistä on seulottu kuivasilmäisyys käyttämällä johdonmukaista protokollaa (Diagnostic monograph, J. Paugh, tammikuu 2007). Tutkittavien, jotka ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen, jossa on tehty sama kelpoisuuskäyntimenettely viimeisten 18 kuukauden aikana, ei tarvitse toistaa käyntiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rotua, sukupuolta tai ammattia koskevia vaatimuksia ei ole. Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen toimenpiteiden suorittamista. Lisäksi tutkittavan suostumuksen saavan henkilön on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja.
    • Aikuiset, yli 18-vuotiaat, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. Diagnoosin kriteerien on sisällettävä kaksi seuraavista kolmesta kelpoisuuskäynnillä osoitetusta ominaisuudesta:
    • Yhdistetty oirepistemäärä ≥ 7 Schein-kyselyssä:
    • Natriumfluoreseiinin (NaFl) kyynelten hajoamisaika ≤ 7 sekuntia jommassakummassa (pahimmassa) silmässä
    • Kumulatiivinen natriumfluoreseiini (NaFl) sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 4 kummassakin (huonompi) silmässä 0-20 pisteen asteikolla (vastaa ≥ 3 asteikolla 0-15).
    • Pystyy ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita.
    • Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä ETDRS-kaavion avulla arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, EI oteta mukaan. Seuraavat ovat erityisiä ehtoja, jotka sulkevat koehenkilöt pois ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen.

    • Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana. LASIK ja muut keratorefraktiiviset potilaat voivat saada kelpoisuuden, jos viimeisin leikkaus tai parannus tehtiin 12 kuukautta tai enemmän.
    • Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle: Yliherkkyys jollekin Optive® Artificial Tearsin, Systane® Artificial Tearsin, diagnostisille väriaineille, natriumfluoreseiinille ja fluoreseiini-isotiosyanaattidekstraanille.
    • Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia, aktiivinen tai äskettäinen vesirokko, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon virussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
    • Samanaikainen paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana.
    • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia aineita ja/tai antikolinergisiä aineita (esim. nuha- ja allergialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) autoimmuunisidekudossairauksien hoitoon tarkoitettuja potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen kelpoisuuskäyntiä. Lisäksi annosteluohjelman tulee pysyä vakaana koko tutkimusjakson ajan.
    • Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot tai iriitti.
    • Henkilöt, jotka eivät halua lopettaa piilolinssien käyttöä 2 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimusjakson aikana.
    • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DE
Kaikilla koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät tulosparametrit ovat kokonaisviipymisaika minuuteissa ja vaikutus kontrastiherkkyyteen minuutteina.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmuuttuja on ensimmäisen pudotussovelluksen mukavuusarvo (NRS).
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa