- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00553579
Optiven ja Systanen oleskeluajan ja visuaalisen vaikutuksen suhde kuivasilmäisissä kohteissa
Keinotekoisten kyynelten etuja kuivasilmäisyyden oireiden lievittämisessä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: kyynelkalvokerroksen stabilointi, nesteen lisäys, näöntarkkuuden parantaminen ja mukavuus. Tutkimukset ovat löytäneet suhteen joidenkin näiden etujen välillä. Esimerkiksi kyynelkalvon stabilointi ei ole tärkeää vain kyynelmurtumisajan (TBUT) pidentämiseksi, vaan se on avainasemassa näöntarkkuuden parantamisessa ja ylläpitämisessä. Nämä tutkimukset ovat viitanneet siihen, että viipymäajan ja visuaalisen suorituskyvyn välillä voi olla tai ei ole suhdetta. Viskositeetti on yksi syy epävarmuuteen. Jotkut liuokset sisältävät polymeerejä, jotka vaikuttavat silmän pintaan joutuessaan kosketuksiin. Tämä voi vaikuttaa viipymäaikaan ja lopulta visuaaliseen suorituskykyyn. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut suoraa yhteyttä oleskeluajan ja visuaalisen suorituskyvyn välillä.
Viipymäaika tarkoittaa aikaa, jonka tekokyynel on silmässä. Viipymisajan arvioimiseksi on kehitetty menetelmiä lisäämällä fluoresoivia merkkiaineita liuokseen ja mittaamalla sitten fluoresenssin määrä ajan kuluessa. Varoitus tiettyjä merkkiaineita käyttäville menetelmille on johtanut epävarmuuteen eliminaatiomittauksissa, mikä johtuu sarveiskalvon tunkeutumisesta tai liuoksen aktiivisen vehikkelin aineosan molekyylipainoista (MW). Esimerkiksi alhaisen MW:n merkkiaineet voidaan eliminoida eri nopeudella kuin korkeamman MW:n polymeerit. Lisäksi alhaisen MW:n merkkiaineet voivat kyetä tunkeutumaan sarveiskalvon epiteelin läpi antaen väärän viipymäajan ennen sarveiskalvoa. Meadows, Paugh, Joshi ja Mordaunt käsittelivät tätä ongelmaa kehittämällä tekniikan, jossa käytettiin polymeeriä, joka ei tunkeutunut sarveiskalvoon ja jolla oli sama MW kuin aktiivisella ainesosalla FITC-dekstraaniliuoksessa. Perustuen oletukseen, että samanlaiset painot eliminoidaan samalla nopeudella, tämä tekniikka on osoittautunut taloudellisemmaksi, hallittavammaksi ja muokattavammaksi kuin aiemmat viipymisaikaa mittaavat menetelmät.
Mikä tahansa oftalminen pisara voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tiputtaessaan, koska sillä on vaikutusta kyynelkerroksen komponentteihin. Tutkimukset ovat havainneet, että keinokyynelten jatkuva ottaminen ajan mittaan pyrkii vakauttamaan kyynelkerrosta, mikä minimoi kontrastiherkkyyden välittömän pudotuksen tiputuksen yhteydessä. Tekokyynelten visuaalisen vaikutuksen mittaaminen käyttämällä kontrastiherkkyyttä mittana antaa arvokasta tietoa keinokyynelten terapeuttisesta vaikutuksesta, sillä niiden on tarkoitus stabiloida kyynelkalvoa ja parantaa näin kuivasilmäisten potilaiden näöntarkkuutta.
Mutta entä potilas? Viipymäajan ja vaikutuksen säilymisen välillä on ero - mikä on usein potilaille tärkeintä. Vaikutuksen säilyminen viittaa pisaran suotuisaan vaikutukseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa todellista vaikutusten säilymisen mittaa. Lääkärit voivat arvioida kyynelkalvon objektiivisesti, mutta subjektiivisten kuivumisoireiden ja kyynelkalvon stabiilisuuden välillä ei ole ollut vahvaa korrelaatiota. Mahdollinen syy korrelaation puutteeseen voi johtua siitä, että subjektiivisuutta on vaikea ilmaista määrällisesti. Kuitenkin asteikot, kuten Visual Analog Scale (VAS) ja Numerical Rating Scale (NRS), on perustettu yrittämään kvantifioida subjektiivisia kokemuksia, kuten visuaalista laatua. Käytämme NRS-mittaria pudotuksen mukavuuden mittaamiseen ensimmäisessä sovelluksessa saadaksemme yleiskuvan pudotuksen käyttäjälle tarjoamasta mukavuudesta.
Vaikka silmävalmisteiden viipymäajasta ja visuaalisesta vaikutuksesta on tehty useita tutkimuksia erikseen, ei ole olemassa nykyistä tutkimusta, joka korreloisi näitä kahta terapeuttisen tehokkuuden näkökohtaa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii samanaikaisesti silmävalmisteen viipymäaikaa (FITC-dekstraania käyttämällä) ja visuaalista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rotua, sukupuolta tai ammattia koskevia vaatimuksia ei ole. Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen toimenpiteiden suorittamista. Lisäksi tutkittavan suostumuksen saavan henkilön on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja.
- Aikuiset, yli 18-vuotiaat, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. Diagnoosin kriteerien on sisällettävä kaksi seuraavista kolmesta kelpoisuuskäynnillä osoitetusta ominaisuudesta:
- Yhdistetty oirepistemäärä ≥ 7 Schein-kyselyssä:
- Natriumfluoreseiinin (NaFl) kyynelten hajoamisaika ≤ 7 sekuntia jommassakummassa (pahimmassa) silmässä
- Kumulatiivinen natriumfluoreseiini (NaFl) sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 4 kummassakin (huonompi) silmässä 0-20 pisteen asteikolla (vastaa ≥ 3 asteikolla 0-15).
- Pystyy ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä ETDRS-kaavion avulla arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, EI oteta mukaan. Seuraavat ovat erityisiä ehtoja, jotka sulkevat koehenkilöt pois ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen.
- Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana. LASIK ja muut keratorefraktiiviset potilaat voivat saada kelpoisuuden, jos viimeisin leikkaus tai parannus tehtiin 12 kuukautta tai enemmän.
- Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle: Yliherkkyys jollekin Optive® Artificial Tearsin, Systane® Artificial Tearsin, diagnostisille väriaineille, natriumfluoreseiinille ja fluoreseiini-isotiosyanaattidekstraanille.
- Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia, aktiivinen tai äskettäinen vesirokko, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon virussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti.
- Samanaikainen paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia aineita ja/tai antikolinergisiä aineita (esim. nuha- ja allergialääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) autoimmuunisidekudossairauksien hoitoon tarkoitettuja potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos he eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 päivää ennen kelpoisuuskäyntiä. Lisäksi annosteluohjelman tulee pysyä vakaana koko tutkimusjakson ajan.
- Silmäsairaudet, kuten sidekalvoinfektiot tai iriitti.
- Henkilöt, jotka eivät halua lopettaa piilolinssien käyttöä 2 päivää ennen jokaista käyntiä tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DE
Kaikilla koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät tulosparametrit ovat kokonaisviipymisaika minuuteissa ja vaikutus kontrastiherkkyyteen minuutteina.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmuuttuja on ensimmäisen pudotussovelluksen mukavuusarvo (NRS).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCO2-2241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .