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안구건조증 환자에서 Optive와 Systane의 체류시간과 시각효과의 관계

안구 건조 증상을 완화하기 위한 인공 눈물의 이점에는 눈물막 층 안정화, 수분 보충 작용, 시력 개선 및 편안함이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구에 따르면 이러한 이점 중 일부는 관련이 있습니다. 예를 들어 눈물막의 안정화는 눈물 분해 시간(TBUT)을 늘리는 데 중요할 뿐만 아니라 시력을 개선하고 유지하는 데에도 중요합니다. 이러한 연구는 체류 시간과 시각적 성능 사이에 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있다는 사실을 암시했습니다. 점도는 불확실성의 원인 중 하나입니다. 일부 솔루션에는 접촉 시 안구 표면에 영향을 미치는 폴리머가 포함되어 있습니다. 이는 체류 시간과 궁극적으로 시각적 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 체류 시간과 시각적 성능 사이의 직접적인 관계를 조사한 선행 연구는 없습니다.

체류시간은 인공눈물이 눈에 남아있는 시간을 의미합니다. 용액에 형광 추적자를 혼합한 다음 시간 경과에 따른 형광의 양을 측정하여 체류 시간을 평가하는 방법이 개발되었습니다. 특정 추적자를 사용하는 방법에 대한 주의 사항은 각막 침투 또는 용액의 활성 비히클 성분과 다른 분자량(MW)으로 인해 제거 측정의 불확실성을 초래했습니다. 예를 들어 저분자량 추적자는 고분자량 폴리머와 다른 속도로 제거될 수 있습니다. 또한 저분자량 추적자는 각막 상피에 침투하여 잘못된 각막 전 체류 시간을 제공할 수 있습니다. Meadows, Paugh, Joshi 및 Mordaunt는 각막을 관통하지 않고 FITC-dextran 용액의 활성 성분과 동일한 MW를 갖는 폴리머를 사용하는 기술을 개발하여 이 문제를 해결했습니다. 유사한 가중치가 동일한 비율로 제거된다는 가정에 기초하여 이 기술은 체류 시간을 측정하는 이전 절차보다 더 경제적이고 관리하기 쉬우며 수정할 수 있는 것으로 나타났습니다.

모든 점안액은 눈물층 구성 요소에 미치는 영향으로 인해 점안 시 시력에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 인공 눈물을 지속적으로 복용하면 눈물층이 안정화되어 주입 시 조영감도의 즉각적인 저하를 최소화하는 경향이 있습니다. 대비 감도를 측정값으로 사용하여 인공 눈물의 시각 효과를 측정하면 눈물막을 안정화시켜 안구 건조증 환자의 시력을 향상시키는 인공 눈물의 치료 효과에 대한 유용한 정보를 얻을 수 있습니다.

그러나 환자는 어떻습니까? 체류 시간과 효과 유지 사이에는 차이가 있습니다. 이는 종종 환자에게 가장 중요한 것입니다. 효과 유지는 드롭의 유익한 효과를 나타냅니다. 현재 효과 유지에 대한 실질적인 척도는 없습니다. 의사는 눈물막을 객관적으로 평가할 수 있지만 주관적인 건조 증상과 눈물막 안정성 사이에는 강한 상관관계가 없습니다. 상관관계가 결여된 가능한 이유는 주관성을 정량화하기 어렵다는 사실 때문일 수 있습니다. 그러나 시각적 품질과 같은 주관적 경험을 정량화하기 위해 VAS(Visual Analog Scale) 및 NRS(Numerical Rating Scale)와 같은 척도가 수립되었습니다. 드롭이 사용자에게 제공하는 편안함에 대한 일반적인 아이디어를 얻기 위해 초기 적용 시 드롭의 편안함을 측정하기 위해 NRS를 사용할 것입니다.

안과용 제제의 체류 시간과 시각적 효과에 대해 개별적으로 수행된 여러 연구가 있었지만 치료 효능의 이 두 가지 측면을 연관시키는 연구는 현재 없습니다. 이 연구는 안과 제형의 체류 시간(FITC-dextran 사용)과 시각 효과를 동시에 조사하는 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (예상)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Southern California College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 조사 대상은 기존의 안전한 안구 건조증 대상 데이터베이스에서 가져옵니다. 이러한 피험자는 일관된 프로토콜을 사용하여 안구 건조증에 대해 스크리닝될 것입니다(Diagnostic monograph, J. Paugh, 2007년 1월). 지난 18개월 이내에 이와 동일한 적격성 방문 프로토콜을 진행하는 이전 연구에 참여한 피험자는 방문을 반복할 필요가 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 대상 인종, 성별 또는 직업에 대한 요구 사항은 없습니다. 모든 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 모든 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한 피험자의 동의를 얻은 개인이 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
    • 경도에서 중등도의 안구 건조증이 있는 18세 이상의 성인 피험자. 진단 기준에는 적격성 방문에서 입증된 다음 세 가지 특성 중 두 가지가 포함되어야 합니다.
    • Schein 설문지에서 ≥ 7의 복합 증상 점수:
    • 플루오레세인 나트륨(NaFl) 한쪽(더 나쁜) 눈의 눈물 분해 시간 ≤ 7초
    • 누적 플루오레세인 나트륨(NaFl) 각막 염색 0-20점 척도에서 한쪽(더 나쁜) 눈에서 ≥4(0-15 척도에서 ≥3에 해당).
    • 학습 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
    • 피험자는 ETDRS 차트를 사용하여 평가할 때 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태를 나타내는 피험자는 등록되지 않습니다. 다음은 본 연구의 등록에서 피험자를 제외하는 특정 조건입니다.

    • 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에서 안구 또는 안내 수술의 병력 또는 증거. LASIK 및 기타 각막 굴절 수술 환자는 가장 최근의 수술 또는 증강이 12개월 이전에 이루어진 경우 자격이 될 수 있습니다.
    • 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거.
    • 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 병력: Optive® 인공 눈물, Systane® 인공 눈물, 진단 염료 플루오레세인 나트륨 및 플루오레세인 이소티오시아네이트 덱스트란의 모든 구성 요소에 대한 과민성 병력.
    • 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 백시니아, 활성 또는 최근 수두, 각막 및/또는 결막의 바이러스성 질병; 각막 및/또는 결막의 만성 세균성 질환; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환.
    • 연구 기간 동안 수반되는 국소 안구 약물의 사용.
    • 전신 스테로이드, 면역억제제 및/또는 항콜린제(예: 감기 및 알레르기 약물, 삼환계 항우울제)가 적격성 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 투여 요법을 받지 않은 경우 자가면역 결합 조직 질환 치료를 위한 연구에 등록되지 않을 수 있습니다. 또한, 투약 요법은 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
    • 결막 감염 또는 홍채염과 같은 안과 질환.
    • 연구 기간 동안 각 방문 전 2일 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없는 개인.
    • 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 피험자는 임상적으로 유의한 안구 건조증을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 매개변수는 총 체류 시간(분) 및 대비 감도 시간(분)에 대한 영향입니다.
기간: 1 시간
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 결과 변수는 초기 낙하 적용의 편안함 값(NRS)입니다.
기간: 1 시간
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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