此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干眼症患者Optive和Systane停留时间与视觉效果的关系

人工泪液缓解干眼症状的好处包括但不限于:稳定泪膜层、补液作用、提高视力、舒适度。 研究发现了其中一些好处之间的关系。 例如,泪膜的稳定性不仅对增加泪膜破裂时间 (TBUT) 很重要,而且对提高和维持视力也很关键。 这些研究暗示了这样一个事实,即停留时间与视觉表现之间可能存在关系,也可能不存在关系。 粘度是不确定性背后的原因之一。 一些溶液含有聚合物,接触时会影响眼表。 这会影响停留时间并最终影响视觉性能。 之前没有研究探讨停留时间和视觉表现之间的直接关系。

停留时间是指人工泪液停留在眼睛上的时间。 已经开发出通过将荧光示踪剂混合到溶液中然后测量随时间变化的荧光量来评估停留时间的方法。 由于角膜渗透或溶液中活性载体成分的不同分子量 (MW),使用某些示踪剂的方法的警告导致消除测量的不确定性。 例如,低 MW 示踪剂可以以与高 MW 聚合物不同的速率消除。 此外,低 MW 示踪剂可能能够穿透角膜上皮细胞,从而产生错误的角膜前停留时间。 Meadows、Paugh、Joshi 和 Mordaunt 通过开发一种使用聚合物的技术解决了这个问题,这种聚合物不会穿透角膜,并且与 FITC-葡聚糖溶液中的活性成分具有相同的分子量。 基于相似的重量以相同的速率被消除的假设,该技术已被证明比以前测量停留时间的程序更经济、更易于管理和可修改。

任何滴眼液都有可能影响滴注时的视力,因为它对泪液层成分有影响。 研究观察到,随着时间的推移连续服用人工泪液往往会稳定泪液层,从而最大限度地减少滴注后对比敏感度的立即下降。 使用对比敏感度作为衡量标准来测量人工泪液的视觉效果,可以提供有关人工泪液治疗效果的宝贵信息,这些信息旨在稳定泪膜,从而改善干眼症患者的视力。

但是病人呢? 停留时间和效果保留之间存在差异 - 这通常对患者来说是最重要的。 效果保留是指液滴的有益效果。 目前没有真正衡量效果保留的方法。 医生可以客观地评估泪膜,但主观干燥症状与泪膜稳定性之间没有很强的相关性。 缺乏相关性的一个可能原因可能是主观性难以量化。 然而,已经建立了视觉模拟量表 (VAS) 和数值评定量表 (NRS) 等量表,以试图量化视觉质量等主观体验。 我们将使用 NRS 来衡量初次使用时水滴的舒适度,以大致了解水滴为用户提供的舒适度。

尽管已经分别对眼科制剂的停留时间和视觉效果进行了几项研究,但目前还没有将治疗效果的这两个方面相关联的研究。 这项研究将是第一个同时研究眼科制剂的停留时间(使用 FITC-葡聚糖)和视觉效果的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fullerton、California、美国、92831
        • Southern California College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本次调查的受试者将来自现有的、安全的干眼症受试者数据库。 将使用一致的方案(诊断专着,J. Paugh,2007 年 1 月)对这些受试者进行干眼症筛查。 在过去 18 个月内参加过接受相同资格访问协议的先前研究的受试者将不需要重复访问。

描述

纳入标准:

  • 对受试者的种族、性别或职业没有要求。 所有科目必须符合以下标准:

    • 在进行任何程序之前,受试者或合法授权代表必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。 此外,知情同意书必须由获得受试者同意的个人签署并注明日期。
    • 成人受试者,年龄 > 18 岁,患有轻度至中度干眼症。 诊断标准必须包括在资格访问中证明的以下三个特征中的两个:
    • Schein 问卷的综合症状评分≥ 7:
    • 荧光素钠 (NaFl) 任一只(较差)眼睛的泪液破裂时间≤ 7 秒
    • 累积的荧光素钠 (NaFl) 角膜染色在 0-20 分制中任一只(较差)眼睛≥ 4(对应于 0-15 分制中≥ 3)。
    • 能够并愿意遵循学习指导。
    • 使用 ETDRS 图表评估时,受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须达到 20/25 或更好。

排除标准:

  • 表现出任何可能影响本研究结果的健康状况的受试者将不会被纳入。 以下是排除受试者参加本研究的具体条件。

    • 在过去六个月内任何一只眼睛的眼部或眼内手术史或证据。 如果最近的手术或增强手术是在 12 个月或更长时间之前进行的,则 LASIK 和其他角膜屈光手术患者可以符合条件。
    • 在过去六个月内,任何一只眼睛都有严重眼外伤的病史或证据。
    • 对研究药物的任何成分过敏史:对 Optive® 人工泪液、Systane® 人工泪液、诊断染料荧光素钠和荧光素异硫氰酸葡聚糖的任何成分过敏史。
    • 上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)的病史或证据;牛痘、活动性或近期水痘、角膜和/或结膜病毒性疾病;角膜和/或结膜的慢性细菌性疾病;眼睛的分枝杆菌感染;和/或眼部真菌病。
    • 在研究期间同时使用局部眼部药物。
    • 使用全身性类固醇、免疫抑制剂和/或抗胆碱能药(例如 用于治疗自身免疫性结缔组织病的感冒药和过敏药、三环类抗抑郁药)如果在资格访问前至少 30 天没有采用稳定的给药方案,则可能不会被纳入研究。 此外,给药方案必须在整个研究期间保持稳定。
    • 眼部疾病,例如结膜感染或虹膜炎。
    • 不愿在研究期间每次就诊前 2 天停止佩戴隐形眼镜的个人。
    • 在进入本研究后 30 天内参与研究性药物或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
所有受试者都将具有临床上显着的干眼症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果参数将是以分钟为单位的总停留时间和以分钟为单位的对对比敏感时间的影响。
大体时间:1小时
1小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果变量将是初始滴应用的舒适值 (NRS)。
大体时间:1小时
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Ridder, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月2日

首次发布 (估计)

2007年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月19日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅