- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00553579
Forholdet mellem opholdstid og visuel effekt af Optive og Systane i tørre øjne
Fordelene ved kunstige tårer til at lindre symptomer på tørre øjne omfatter, men er ikke begrænset til: stabilisering af tårefilmlaget, væsketilskudsvirkning, forbedring af synsstyrken og komfort. Undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem nogle af disse fordele. For eksempel er stabilisering af tårefilmen vigtig ikke kun for at øge tårebrudstiden (TBUT), men er nøglen til at forbedre og bevare synsstyrken. Disse undersøgelser har hentydet til, at der kan være en sammenhæng mellem opholdstid og visuel præstation. Viskositet er en af årsagerne til usikkerheden. Nogle opløsninger indeholder polymerer, som påvirker den okulære overflade, når de kommer i kontakt. Dette kan påvirke opholdstiden og i sidste ende den visuelle ydeevne. Ingen tidligere forskning har undersøgt det direkte forhold mellem opholdstid og visuel ydeevne.
Opholdstid refererer til den varighed, hvormed den kunstige tåre sidder på øjet. Metoder er blevet udviklet til at vurdere opholdstid ved at blande fluorescerende sporstoffer til opløsningen og derefter måle mængden af fluorescens over tid. Forbeholdet til metoder, der anvender visse sporstoffer, har ført til usikkerhed i eliminationsmålinger på grund af hornhindepenetration eller forskellige molekylvægte (MW) fra den aktive vehikelingrediens i opløsningen. For eksempel kan lav-MW-sporstoffer elimineres med en anden hastighed end polymerer med højere MW. Desuden kan sporstofferne med lav MW være i stand til at trænge ind i hornhindens epitel, hvilket giver en falsk opholdstid før hornhinden. Meadows, Paugh, Joshi og Mordaunt behandlede dette problem ved at udvikle en teknik, der anvender en polymer, som ikke trængte ind i hornhinden og havde samme MW som den aktive ingrediens i opløsningen FITC-dextran. Baseret på antagelsen om, at lignende vægte elimineres med samme hastighed, har denne teknik vist sig at være mere økonomisk, håndterbar og justerbar end tidligere procedurer til måling af opholdstid.
Enhver oftalmisk dråbe har potentiale til at påvirke synsstyrken ved instillation på grund af den effekt, den har på tårelagets komponenter. Undersøgelser har observeret, at indtagelse af kunstige tårer kontinuerligt over tid har en tendens til at stabilisere tårelaget og dermed minimere det øjeblikkelige fald i kontrastfølsomhed ved inddrypning. Måling af den visuelle effekt af kunstige tårer, ved at bruge kontrastfølsomhed som et mål, giver værdifuld information om den terapeutiske effekt af kunstige tårer, der er beregnet til at stabilisere tårefilmen og dermed forbedre synsstyrken hos patienter med tørre øjne.
Men hvad med patienten? Der er forskel på opholdstid og retention af effekt - hvilket ofte er det, der betyder mest for patienterne. Bevarelse af virkning refererer til den gavnlige effekt af dråben. I øjeblikket er der ikke noget reelt mål for bibeholdelse af effekt. Læger kan vurdere tårefilmen objektivt, men der har ikke været nogen stærke sammenhænge mellem subjektive tørre symptomer og tårefilmstabilitet. En mulig årsag til den manglende korrelation kan skyldes, at subjektivitet er svær at kvantificere. Dog er skalaer som Visual Analog Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS) blevet etableret i et forsøg på at kvantificere subjektive oplevelser såsom visuel kvalitet. Vi vil bruge NRS til at måle komforten ved faldet ved den første ansøgning for at få en generel idé om den komfort, dråben giver brugeren.
Selvom der er blevet udført adskillige undersøgelser af opholdstid og visuel effekt af oftalmiske formuleringer separat, er der ingen aktuel forskning, der korrelerer disse to aspekter af terapeutisk effektivitet. Denne undersøgelse vil være den første, der samtidig undersøger opholdstid (ved hjælp af FITC-dextran) og visuel effekt af en oftalmisk formulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der er ingen krav til emne race, køn eller erhverv. Alle fag skal opfylde følgende kriterier:
- Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af subjektet eller den juridisk autoriserede repræsentant, før der udføres nogen procedurer. Derudover skal det informerede samtykke underskrives og dateres af den person, der opnår samtykke fra forsøgspersonen.
- Voksne forsøgspersoner, > 18 år, med let til moderat tørre øjne. Kriterier for diagnosen skal omfatte to af de tre følgende karakteristika, som demonstreret ved berettigelsesbesøget:
- Sammensat symptomscore på ≥ 7 på Schein-spørgeskemaet:
- Natriumfluorescein (NaFl) Tåreopbrudstid ≤ 7 sekunder i begge (værre) øjne
- Kumulativ natriumfluorescein (NaFl) hornhindefarvning ≥ 4 i begge (værre) øjne på en 0-20 punktskala (svarer til ≥ 3 på en 0-15 skala).
- Kan og har lyst til at følge studievejledningen.
- Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje vurderet ved hjælp af et ETDRS-diagram.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der udviser nogen medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, vil IKKE blive tilmeldt. Følgende er specifikke forhold, der udelukker forsøgspersoner fra tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste seks måneder. LASIK og andre keratorefraktive procedurepatienter kan kvalificere sig, hvis den seneste operation eller forbedring var 12 eller flere måneder før.
- Anamnese eller tegn på alvorlige øjenstraumer i begge øjne inden for de seneste seks måneder.
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen: Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i Optive® Artificial Tears, Systane® Artificial Tears, diagnostiske farvestoffer natriumfluorescein og fluorescein isothiocyanat dextran.
- Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdom i øjet.
- Brug af samtidig topikal øjenmedicin i undersøgelsesperioden.
- Personer, der bruger systemiske steroider, immunsuppressive midler og/eller anti-cholinergika (f. forkølelses- og allergimedicin, tricykliske antidepressiva) til behandling af autoimmun bindevævssygdom kan muligvis ikke optages i undersøgelsen, hvis de ikke har været på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før berettigelsesbesøget. Derudover skal doseringsregimet forblive stabilt gennem hele undersøgelsesperioden.
- Okulære tilstande såsom konjunktivale infektioner eller iritis.
- Personer, der ikke er villige til at holde op med at bruge kontaktlinser i 2 dage før hvert besøg i undersøgelsesperioden.
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DE
Alle forsøgspersoner vil have klinisk signifikant tørre øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De vigtigste udfaldsparametre vil være bruttoopholdstid i minutter og effekten på kontrastfølsomhedstid i minutter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sekundær udfaldsvariabel vil være komfortværdien (NRS) for den indledende drop-applikation.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCO2-2241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .