- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00553579
Forholdet mellom oppholdstid og visuell effekt av Optive og Systane i tørre øyne
Fordelene med kunstige tårer for å lindre symptomer på tørre øyne inkluderer, men er ikke begrenset til: stabilisering av tårefilmlaget, væsketilskuddsvirkning, forbedring av synsskarphet og komfort. Studier har funnet en sammenheng mellom noen av disse fordelene. For eksempel er stabilisering av tårefilmen viktig ikke bare for å øke tårebruddstiden (TBUT), men er nøkkelen til å forbedre og opprettholde synsskarphet. Disse studiene har hentydet til det faktum at det kan være en sammenheng mellom oppholdstid og visuell ytelse. Viskositet er en årsak bak usikkerheten. Noen løsninger inneholder polymerer som påvirker øyeoverflaten ved kontakt. Dette kan påvirke oppholdstiden og til slutt visuell ytelse. Ingen tidligere forskning har utforsket den direkte sammenhengen mellom oppholdstid og visuell ytelse.
Oppholdstid refererer til varigheten som den kunstige tåren sitter på øyet. Metoder er utviklet for å vurdere oppholdstid ved å blande fluorescerende sporstoffer til løsningen og deretter måle mengden fluorescens over tid. Forbeholdet til metoder som bruker visse sporstoffer har ført til usikkerhet i eliminasjonsmålinger på grunn av hornhinnepenetrasjon eller forskjellig molekylvekt (MW) fra den aktive bæreringrediensen i løsningen. For eksempel kan sporstoffer med lav MW elimineres med en annen hastighet enn polymerer med høyere MW. I tillegg kan sporstoffene med lav MW være i stand til å penetrere hornhinneepitelet og gi en falsk pre-hornhinne-oppholdstid. Meadows, Paugh, Joshi og Mordaunt tok opp dette problemet ved å utvikle en teknikk som bruker en polymer som ikke penetrerte hornhinnen og hadde samme MW som den aktive ingrediensen i løsningen FITC-dekstran. Basert på antakelsen om at lignende vekter elimineres med samme hastighet, har denne teknikken vist seg å være mer økonomisk, håndterbar og endres enn tidligere prosedyrer som måler oppholdstid.
Enhver oftalmisk dråpe har potensial til å påvirke synsskarphet ved instillasjon på grunn av effekten den har på tårelagets komponenter. Studier har observert at å ta kunstige tårer kontinuerlig over tid har en tendens til å stabilisere tårelaget og dermed minimere det umiddelbare fallet i kontrastfølsomhet ved instillasjon. Måling av den visuelle effekten av kunstige tårer, ved å bruke kontrastfølsomhet som et mål, gir verdifull informasjon om den terapeutiske effekten av kunstige tårer som er ment å stabilisere tårefilmen, og dermed forbedre synsskarphet hos pasienter med tørre øyne.
Men hva med pasienten? Det er forskjell på oppholdstid og oppbevaring av effekt - som ofte er det som betyr mest for pasientene. Retensjon av effekt refererer til den gunstige effekten av dråpen. Foreløpig er det ingen reell mål for oppbevaring av effekt. Leger kan vurdere tårefilmen objektivt, men det har ikke vært noen sterke sammenhenger mellom subjektive tørrsymptomer og tårefilmstabilitet. En mulig årsak til manglende korrelasjon kan skyldes at subjektivitet er vanskelig å kvantifisere. Imidlertid har skalaer som Visual Analog Scale (VAS) og Numerical Rating Scale (NRS) blitt etablert i et forsøk på å kvantifisere subjektive opplevelser som visuell kvalitet. Vi vil bruke NRS for å måle komforten til dråpen ved den første søknaden for å få en generell ide om komforten dråpen gir brukeren.
Selv om det er gjort flere studier på oppholdstid og visuell effekt av oftalmiske formuleringer separat, er det ingen nåværende forskning som korrelerer disse to aspektene ved terapeutisk effekt. Denne studien vil være den første som samtidig undersøker oppholdstid (ved bruk av FITC-dekstran) og visuell effekt av en oftalmisk formulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det er ingen krav til emne rase, kjønn eller yrke. Alle fag må oppfylle følgende kriterier:
- Det informerte samtykkedokumentet må leses, undertegnes og dateres av subjektet eller juridisk autorisert representant før noen prosedyrer gjennomføres. I tillegg må det informerte samtykkedokumentet være signert og datert av personen som innhenter samtykke fra subjektet.
- Voksne forsøkspersoner, > 18 år, med mild til moderat tørre øyne. Kriterier for diagnosen må inkludere to av de tre følgende egenskapene som demonstrert ved kvalifiseringsbesøket:
- Sammensatt symptomscore på ≥ 7 på Schein-spørreskjemaet:
- Natriumfluorescein (NaFl) Tårebruddstid ≤ 7 sekunder i begge (verre) øyne
- Kumulativ natriumfluorescein (NaFl) Kornealfarging ≥ 4 i begge (verre) øyne på en 0-20 punkts skala (tilsvarer ≥ 3 på en 0-15 skala).
- Evne og villig til å følge studieinstrukser.
- Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye, vurdert ved hjelp av et ETDRS-diagram.
Ekskluderingskriterier:
Personer som viser en medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av denne studien, vil IKKE bli registrert. Følgende er spesifikke forhold som utelukker emner fra påmelding til denne studien.
- Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øyene i løpet av de siste seks månedene. LASIK og andre keratorefraktive prosedyrepasienter kan kvalifisere hvis den siste operasjonen eller forbedringen var 12 eller flere måneder tidligere.
- Anamnese eller bevis på alvorlig øyetraume i begge øynene i løpet av de siste seks månedene.
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinene: Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Optive® Artificial Tears, Systane® Artificial Tears, diagnostiske fargestoffer natriumfluorescein og fluorescein isothiocyanat dextran.
- Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet.
- Bruk av samtidig topikale øyemedisiner i løpet av studieperioden.
- Personer som bruker systemiske steroider, immunsuppressive midler og/eller anti-kolinergika (f. forkjølelses- og allergimedisiner, trisykliske antidepressiva) for behandling av autoimmun bindevevssykdom kan ikke delta i studien hvis de ikke har vært på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før kvalifikasjonsbesøket. I tillegg må doseringsregimet forbli stabilt gjennom hele studieperioden.
- Øyetilstander som konjunktivale infeksjoner eller iritt.
- Personer som ikke er villige til å slutte å bruke kontaktlinse i 2 dager før hvert besøk i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DE
Alle forsøkspersoner vil ha klinisk signifikant tørre øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De viktigste utfallsparametrene vil være brutto oppholdstid i minutter og effekten på kontrastfølsomhetstid i minutter.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sekundær utfallsvariabel vil være komfortverdien (NRS) for den innledende droppsøknaden.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCO2-2241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .