- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00553579
A relação entre o tempo de residência e o efeito visual de Optive e Systane em indivíduos com olho seco
Os benefícios das lágrimas artificiais para aliviar os sintomas do olho seco incluem, mas não estão limitados a: estabilização da camada de filme lacrimal, ação de suplemento de fluido, melhora da acuidade visual e conforto. Estudos encontraram uma relação entre alguns desses benefícios. Por exemplo, a estabilização do filme lacrimal é importante não apenas para aumentar o tempo de ruptura da lágrima (TBUT), mas também é fundamental para melhorar e manter a acuidade visual. Esses estudos têm aludido ao fato de que pode haver ou não uma relação entre o tempo de residência e o desempenho visual. A viscosidade é uma das razões por trás da incerteza. Algumas soluções contêm polímeros que influenciam a superfície ocular quando em contato. Isso pode afetar o tempo de residência e, por fim, o desempenho visual. Nenhuma pesquisa anterior explorou a relação direta entre o tempo de residência e o desempenho visual.
O tempo de residência refere-se à duração em que a lágrima artificial permanece no olho. Foram desenvolvidos métodos para avaliar o tempo de residência misturando marcadores fluorescentes à solução e, em seguida, medindo a quantidade de fluorescência ao longo do tempo. A ressalva aos métodos que usam certos traçadores levou a incertezas nas medições de eliminação devido à penetração na córnea ou diferentes pesos moleculares (MW) do ingrediente ativo do veículo na solução. Por exemplo, marcadores de baixo MW podem ser eliminados em uma taxa diferente dos polímeros de alto MW. Além disso, os traçadores de baixo MW podem ser capazes de penetrar no epitélio da córnea, dando um falso tempo de residência pré-corneana. Meadows, Paugh, Joshi e Mordaunt abordaram essa questão desenvolvendo uma técnica usando um polímero que não penetrava na córnea e tinha o mesmo MW do ingrediente ativo na solução FITC-dextrana. Com base na suposição de que pesos semelhantes são eliminados na mesma taxa, essa técnica se mostrou mais econômica, gerenciável e modificável do que os procedimentos anteriores de medição do tempo de residência.
Qualquer gota oftálmica tem o potencial de afetar a acuidade visual após a instilação devido ao efeito que tem nos componentes da camada lacrimal. Estudos observaram que tomar lágrimas artificiais continuamente ao longo do tempo tende a estabilizar a camada lacrimal, minimizando assim a queda imediata na sensibilidade ao contraste após a instilação. Medir o efeito visual das lágrimas artificiais, usando a sensibilidade ao contraste como medida, fornece informações valiosas sobre o efeito terapêutico das lágrimas artificiais que visam estabilizar o filme lacrimal, melhorando assim a acuidade visual em pacientes com olho seco.
Mas e o paciente? Existe uma diferença entre o tempo de residência e a retenção do efeito – que geralmente é o que mais importa para os pacientes. A retenção do efeito refere-se ao efeito benéfico da gota. Atualmente não há nenhuma medida real de retenção de efeito. Os médicos podem avaliar o filme lacrimal objetivamente, mas não há fortes correlações entre os sintomas subjetivos de secura e a estabilidade do filme lacrimal. Uma possível razão para a falta de correlação pode ser devido ao fato de que a subjetividade é difícil de quantificar. No entanto, escalas como a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Avaliação Numérica (NRS) foram estabelecidas na tentativa de quantificar experiências subjetivas, como a qualidade visual. Estaremos usando o NRS para avaliar o conforto da gota na aplicação inicial para ter uma ideia geral do conforto que a gota proporciona ao usuário.
Embora existam vários estudos sobre o tempo de residência e o efeito visual de formulações oftálmicas separadamente, não há pesquisas atuais correlacionando esses dois aspectos da eficácia terapêutica. Este estudo será o primeiro a investigar simultaneamente o tempo de residência (usando FITC-dextran) e o efeito visual de uma formulação oftálmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Não há requisitos quanto à raça, sexo ou ocupação do sujeito. Todas as disciplinas devem atender aos seguintes critérios:
- O termo de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado antes da realização de qualquer procedimento. Além disso, o documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo indivíduo que obtém o consentimento do sujeito.
- Indivíduos adultos, > 18 anos de idade, com olho seco leve a moderado. Os critérios para o diagnóstico devem incluir duas das três características a seguir, conforme demonstrado na Visita de Elegibilidade:
- Escore de sintomas compostos de ≥ 7 no Questionário Schein:
- Fluoresceína de sódio (NaFl) Tempo de ruptura lacrimal ≤ 7 segundos em qualquer um dos olhos (pior)
- Coloração cumulativa da córnea com fluoresceína de sódio (NaFl) ≥ 4 em qualquer um dos olhos (pior) em uma escala de 0-20 pontos (corresponde a ≥ 3 em uma escala de 0-15).
- Capaz e disposto a seguir as instruções de estudo.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho, conforme avaliado usando um gráfico ETDRS.
Critério de exclusão:
Indivíduos que demonstrem qualquer condição médica que possa afetar os resultados deste estudo NÃO serão incluídos. A seguir estão as condições específicas que excluem os indivíduos da inscrição neste estudo.
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer olho nos últimos seis meses. LASIK e outros pacientes com procedimento ceratorrefrativo podem se qualificar se a cirurgia ou aprimoramento mais recente ocorreu 12 ou mais meses antes.
- História ou evidência de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos seis meses.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo: Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente de Optive® Artificial Tears, Systane® Artificial Tears, corantes de diagnóstico fluoresceína de sódio e fluoresceína isotiocianato dextrano.
- História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vaccinia, varicela ativa ou recente, doença viral da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crônica da córnea e/ou conjuntiva; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho.
- Uso concomitante de medicações oculares tópicas durante o período do estudo.
- Indivíduos em uso de esteroides sistêmicos, agentes imunossupressores e/ou anticolinérgicos (p. medicamentos para resfriado e alergia, antidepressivos tricíclicos) para tratamento de doença autoimune do tecido conjuntivo não podem ser incluídos no estudo se não estiverem em um regime de dosagem estável por no mínimo 30 dias antes da visita de elegibilidade. Além disso, o regime de dosagem deve permanecer estável durante todo o período do estudo.
- Condições oculares, como infecções conjuntivais ou irite.
- Indivíduos que não desejam interromper o uso de lentes de contato por 2 dias antes de cada visita durante o período do estudo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DE
Todos os indivíduos terão olho seco clinicamente significativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os principais parâmetros de resultado serão o tempo de residência bruto em minutos e o efeito no tempo de sensibilidade ao contraste em minutos.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma variável de resultado secundário será o valor de conforto (NRS) da aplicação inicial da gota.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCO2-2241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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