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骨転移を伴うホルモン抵抗性前立腺癌におけるZD4054（Zibotentan）（エンドセリンA拮抗薬）の第III相試験 (ENTHUSE M1)

2016年1月15日 更新者：AstraZeneca

痛みがなく軽度の症状のあるホルモン抵抗性前立腺癌 (HRPC) および骨転移を有する患者における、エンドセリン A 受容体拮抗薬である ZD4054 (Zibotentan) の有効性をプラセボと比較してテストする第 III 相試験。

Enthuse M1 は、ホルモン抵抗性前立腺がんおよび骨転移患者における ZD4054 (Zibotentan) の安全性と有効性を研究する大規模な第 III 相臨床試験です。

  • この臨床試験では、エンドセリン A 受容体拮抗薬 ZD4054 (ジボテンタン) がプラセボと比較して生存率を改善できるかどうかをテストします。
  • ZD4054（Zibotentan）は新しいタイプの薬剤で、エンドセリン A 受容体活性を遮断することで腫瘍の成長と拡散を遅らせると考えられています。 この試験では、骨転移を伴うホルモン抵抗性前立腺がん患者における ZD4054 (ジボテンタン) の効果を調べます。
  • この臨床試験に参加するすべての患者は、試験治療に加えて、既存の標準的な前立腺がん治療を受けます。
  • 半分の患者はZD4054（Zibotentan）を受け取り、半分の患者は標準的な前立腺がん治療に加えてプラセボを受け取ります. この治験に参加することで、患者が腫瘍の進行を遅らせる可能性のある薬剤を50%の確率で受け取ることができます。
  • 患者は標準的な前立腺癌治療を奪われることはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

896

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palm Springs、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Mateo、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port St.Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires、Buenos Aires Province、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe、Santa Fe Province、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield、Yorkshire、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Rome、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Gujarat、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini、Delhi、インド
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド
        • Research Site
      • Ludhiana、Punjab、インド
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド
        • Research Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota、West Bengal、インド
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Research Site
      • Wels、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Point-Claire、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • Bern、スイス
        • Research Site
      • Locarno、スイス
        • Research Site
      • Sursee、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Nis、セルビア
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4、Prague、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague 6、Prague、チェコ共和国
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Research Site
      • Aarhus、デンマーク
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク
        • Research Site
      • Kobenhavn、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Research Site
      • Bad Gegeberg、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Emmendingen、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Luebeck、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Research Site
      • Reutlingen、ドイツ
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg、Muenchen、ドイツ
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim、Teck、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • Research Site
      • Kajaanintie、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、フランス
        • Research Site
      • Suresnes、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Koscierzyna、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal Ciudad、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec、Estado de Mexico、メキシコ
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Kursk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Sochi、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersgurg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol、Belgorodskaya region、ロシア連邦
        • Research Site
  • 中国
    • Beijing
      • Haidian District、Beijing、中国
        • Research Site
      • Xi Cheng District、Beijing、中国
        • Research Site
      • Xicheng District、Beijing、中国
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area、Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
      • Xuhui District、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Pietermaritzburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg、Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju、Chungbuk、大韓民国
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu、Pusan、大韓民国
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国
        • Research Site
  • 日本
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City、Chiba、日本
        • Research Site
      • Chiba-City、Chiba、日本
        • Research Site
      • Narashino-city、Chiba、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City、Hiroshima、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City、Kyoto、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City、Oita、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City、Osaka、日本
        • Research Site
      • Suita-City、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City、Saitama、日本
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Fuchu_city、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Mitaka-City、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Shatin、香港
        • Research Site
      • Tuen Mun、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

以下の基準に「TRUE」と答える患者は、この試験に参加する資格がある可能性があります。

  1. 骨に転移した前立腺がん（前立腺腺がん）の確定診断（骨転移）
  2. 前立腺特異抗原 (PSA) を 1 か月間増加させる
  3. 痛みがない、または前立腺がんによる軽度の痛み
  4. 現在、外科的または内科的去勢の治療を受けている

除外基準:

以下に該当する場合は、本治験に参加できない場合があります。

  1. 現在、アヘンベースの鎮痛剤を使用しています）
  2. -化学療法（パクリタキセル、ドセタキセル、およびミトキサントロン）による以前の治療
  3. 心不全に苦しんでいる、または過去6か月以内に心筋梗塞を起こした
  4. てんかんまたは発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZD4054
ZD4054 10mg 経口錠 1 日 1 回
薬：ZD4054
ZD4054 10mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
  • ジボテンタン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対応するプラセボ、経口錠剤 1 日 1 回
薬：プラセボ
対応するプラセボ経口錠剤を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大32か月まで評価
Kaplan-Meier 法を使用した無作為化から死亡までの期間の中央値 (月単位)
無作為化日から死亡日まで、最大32か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 31 か月まで評価
無作為化から疾患の臨床的進行までの時間の中央値（月単位）。進行は、RECIST を使用して、ベースラインからの任意の標的または非標的病変の最小寸法の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。カプラン・マイヤー法
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 31 か月まで評価
アヘン剤の使用時間
時間枠：無作為化の日から疾患関連の症状に対するアヘン剤の使用まで、1週間以上、最大31か月まで評価
カプラン・マイヤー法を使用して、無作為化から疾患関連症状に対するアヘン剤の使用が1週間以上続くまでの期間の中央値（月単位）
無作為化の日から疾患関連の症状に対するアヘン剤の使用まで、1週間以上、最大31か月まで評価
骨格関連イ​​ベントの発生率
時間枠：無作為化の日から骨格関連のイベントの発生まで、最大31か月間評価
無作為化から骨格関連イ​​ベントの発生までの期間の中央値（月単位）。骨格関連イ​​ベントは、病理学的骨折、外傷に関連しない脊椎圧迫骨折、切迫した骨折または脊髄に対する予防手術または放射線の最初の発生として定義されます。カプラン・マイヤー法を使用した圧迫、または脊髄圧迫。
無作為化の日から骨格関連のイベントの発生まで、最大31か月間評価
骨転移形成
時間枠：患者は12週間ごとに評価されました
無作為化からカプラン・マイヤー法を使用した 4 つ以上の新しい骨病変の出現までの期間の中央値 (月単位)
患者は12週間ごとに評価されました
健康関連の生活の質
時間枠：患者は来院ごとに評価された
無作為化からカプラン・マイヤー法を使用した健康関連の生活の質の悪化までの期間の中央値（月単位）。悪化はベースラインからの変化として定義され、合計FACT-Pスコアの-6ポイント以下の変化として2年間維持されます連続訪問。
患者は来院ごとに評価された
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：患者は12週間ごとに評価されました
無作為化から最初の PSA 値までの時間の中央値 (月) カプラン・マイヤー法を使用して、少なくとも 2 週間離れた少なくとも 2 つの連続した PSA 値で見られるベースラインよりも 5ng/ml 以上高い 50%。
患者は12週間ごとに評価されました
痛みの進行までの時間
時間枠：患者は12週間ごとに評価されました
無作為化から疼痛増加イベントの最初の評価までの時間の中央値（月単位）。ここで、疼痛イベントの増加は、前立腺がんの転移による疼痛、転移による疼痛のために1週間以上アヘン剤投薬を必要とする患者の最初のイベントとして定義されますベースラインから最小スコア 5 まで、Brief Pain Inventory (BPI) の最悪の痛みの項目が増加し、鎮痛剤の使用が減少していない、または放射性核種治療、放射線治療、または手術を必要とする転移による痛みがない患者。
患者は12週間ごとに評価されました
化学療法開始までの時間
時間枠：患者は12週間ごとに評価されました
無作為化からカプラン・マイヤー法を使用した化学療法の初回投与までの期間の中央値（月単位）
患者は12週間ごとに評価されました
ZD4054の薬物動態特性
時間枠：PK サンプルは無作為化、4 週目、8 週目、12 週目に実施されました。
PK サンプルは無作為化、4 週目、8 週目、12 週目に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS、The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • 主任研究者：Joel B Nelson, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月15日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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