Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie ZD4054 (Zibotentan) (antagonista endotelinu A) u hormonálně rezistentní rakoviny prostaty s kostními metastázami (ENTHUSE M1)

15. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze III k testování účinnosti ZD4054 (Zibotentan), antagonisty receptoru endotelinu A, versus placebo u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC) a kostními metastázami, kteří jsou bezbolestní a mírně symptomatičtí.

Enthuse M1 je velká klinická studie fáze III studující bezpečnost a účinnost ZD4054 (Zibotentan) u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami.

  • Tato klinická studie bude testovat, zda antagonista receptoru endotelinu A ZD4054 (Zibotentan) může zlepšit přežití ve srovnání s placebem.
  • ZD4054 (Zibotentan) je nový typ činidla, o kterém se předpokládá, že zpomaluje růst a šíření nádoru blokováním aktivity receptoru endotelinu A. Tato studie se zaměří na účinky ZD4054 (Zibotentan) u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
  • Všichni pacienti účastnící se této klinické studie dostanou kromě zkušební terapie stávající standardní léčbu rakoviny prostaty.
  • Polovina pacientů bude dostávat ZD4054 (Zibotentan) a polovina pacientů dostane placebo navíc ke standardní léčbě rakoviny prostaty. Účastí v této studii je 50% šance, že pacienti dostanou látku, která může zpomalit progresi nádoru.
  • Žádný pacient nebude zbaven standardní terapie rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

896

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
        • Research Site
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Aarhus, Dánsko
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Research Site
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Research Site
      • Suresnes, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Research Site
      • Gujarat, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Indie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Korejská republika
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Distrito Federal Ciudad, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Emmendingen, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Luebeck, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Muenchen, Německo
        • Research Site
      • Reutlingen, Německo
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Německo
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Německo
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Wels, Rakousko
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Ruská Federace
        • Research Site
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Spojené království
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Nis, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Česká republika
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, Česká republika
        • Research Site
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Čína
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Čína
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Research Site
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Gothenburg, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Locarno, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sursee, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří odpovídají na následující kritéria PRAVDA, se mohou zúčastnit této studie.

  1. Potvrzená diagnóza rakoviny prostaty (adenokarcinom prostaty), která se rozšířila do kostí (kostní metastázy)
  2. Zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) po dobu jednoho měsíce
  3. Žádná bolest nebo mírná bolest z rakoviny prostaty
  4. V současné době se léčí chirurgickou nebo lékařskou kastrací

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří na následující odpoví PRAVDA, NEMUSÍ mít nárok na účast v této studii.

  1. V současné době užívá léky proti bolesti založené na opiátech)
  2. Předchozí léčba chemoterapií (paklitaxel, docetaxel a mitoxantron)
  3. Trpí srdečním selháním nebo prodělal infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZD4054
ZD4054 10 mg perorální tableta jednou denně
ZD4054 10 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Zibotentan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo, perorální tablety jednou denně
Odpovídající placebo perorální tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 32 měsíců
Střední doba (v měsících) od randomizace do smrti pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 31 měsíců
Střední doba (v měsících) od randomizace do klinické progrese onemocnění, kde je progrese definována pomocí RECIST, jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu pomocí Kaplan-Meierova metoda
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 31 měsíců
Čas na použití opiátů
Časové okno: Od data randomizace do užívání opiátů pro symptomy související s onemocněním po dobu ≥ 1 týden, hodnoceno až 31 měsíců
Střední doba (v měsících) od randomizace do užití opiátů pro symptomy související s onemocněním po dobu ≥ 1 týden pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od data randomizace do užívání opiátů pro symptomy související s onemocněním po dobu ≥ 1 týden, hodnoceno až 31 měsíců
Výskyt událostí souvisejících s kostrou
Časové okno: Od data randomizace do výskytu kostní příhody, hodnoceno do 31 měsíců
Střední doba (v měsících) od randomizace do výskytu kostní příhody, kde kostní příhoda je definována jako první výskyt patologické zlomeniny, kompresivní zlomeniny obratle nesouvisející s traumatem, profylaktickou operací nebo ozářením hrozící zlomeniny nebo míchy komprese nebo komprese míchy pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do výskytu kostní příhody, hodnoceno do 31 měsíců
Tvorba kostních metastáz
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Střední doba (v měsících) od randomizace do objevení se ≥ 4 nových kostních lézí pomocí Kaplan-Meierovy metody
Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni při každé návštěvě
Střední doba (v měsících) od randomizace do zhoršení kvality života související se zdravím pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde je zhoršení definováno jako změna od výchozí hodnoty menší nebo rovna -6 bodů v celkovém skóre FACT-P udržovaném po dobu 2 po sobě jdoucích návštěv.
Pacienti byli hodnoceni při každé návštěvě
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Střední doba (v měsících) od randomizace do první hodnoty PSA o >50 % vyšší než výchozí hodnota alespoň 5 ng/ml pozorovaná u alespoň 2 po sobě jdoucích hodnot PSA s odstupem alespoň 2 týdnů za použití Kaplan-Meierovy metody.
Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Střední doba (v měsících) od randomizace do prvního hodnocení zvýšené bolesti, kde zvýšená bolest je definována jako první u pacienta vyžadujícího opiátovou léčbu po dobu ≥ 1 týdne pro bolest způsobenou metastázami rakoviny prostaty, bolest způsobenou metastázami která má nárůst v položce nejhorší bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) z výchozí hodnoty na minimální skóre 5 bez snížení užívání analgetik nebo bolesti způsobené metastázami vyžadující radionuklidovou terapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok.
Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Čas do zahájení chemoterapie
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Střední doba (v měsících) od randomizace do prvního podání jakékoli chemoterapie pomocí Kaplan-Meierovy metody
Pacienti byli hodnoceni každých 12 týdnů
Farmakokinetické vlastnosti ZD4054
Časové okno: PK vzorky byly provedeny v randomizaci, týden 4, týden 8 a týden 12
PK vzorky byly provedeny v randomizaci, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZD4054

Předplatit