Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) vid hormonresistent prostatacancer med benmetastaser (ENTHUSE M1)

15 januari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III-studie för att testa effektiviteten av ZD4054 (Zibotentan), en endotelin A-receptorantagonist, kontra placebo hos patienter med hormonresistent prostatacancer (HRPC) och benmetastaser som är smärtfria och lätt symtomatiska.

Enthuse M1 är en stor klinisk fas III-studie som studerar säkerheten och effekten av ZD4054 (Zibotentan) hos patienter med hormonresistent prostatacancer och skelettmetastaser.

  • Denna kliniska prövning kommer att testa om endotelin A-receptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) kan förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
  • ZD4054(Zibotentan) är en ny typ av medel som tros bromsa tumörtillväxt och spridas genom att blockera aktiviteten av endotelin A-receptorn. Denna studie kommer att titta på effekterna av ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistenta prostatacancerpatienter med skelettmetastaser.
  • Alla patienter som deltar i denna kliniska prövning kommer att få befintliga standardbehandlingar för prostatacancer utöver prövningsterapi.
  • Hälften av patienterna kommer att få ZD4054 (Zibotentan), och hälften av patienterna kommer att få placebo utöver standardbehandling för prostatacancer. Genom att delta i denna studie finns det en 50 % chans att patienter kommer att få ett medel som kan bromsa utvecklingen av tumören.
  • Inga patienter kommer att berövas standardbehandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

896

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Gujarat, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Kina
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal Ciudad, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Reutlingen, Tyskland
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Tyskland
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, Ungern
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Research Site
      • Wels, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som svarar TRUE på följande kriterier kan vara berättigade att delta i denna studie.

  1. Bekräftad diagnos av prostatacancer (adenokarcinom i prostata) som har spridit sig till benet (benmetastaser)
  2. Öka prostataspecifikt antigen (PSA) under en månadsperiod
  3. Ingen smärta, eller mild smärta från prostatacancer
  4. Får för närvarande behandling med kirurgisk eller medicinsk kastration

Exklusions kriterier:

Patienter som svarar SANT på följande kanske INTE är berättigade att delta i denna studie.

  1. Använder för närvarande opiatbaserade smärtstillande medel)
  2. Tidigare behandling med kemoterapi (paklitaxel, docetaxel och mitoxantron)
  3. Har lidit av hjärtsvikt eller haft en hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
  4. En historia av epilepsi eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ZD4054
ZD4054 10 mg oral tablett en gång dagligen
Läkemedel: ZD4054
ZD4054 10 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Zibotentan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo, orala tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo oral tablett en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 32 månader
Mediantid (i månader) från randomisering till död med Kaplan-Meier-metoden
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 31 månader
Mediantid (i månader) från randomisering till klinisk progression av sjukdomen, där progression definieras, med hjälp av RECIST, som en mätbar ökning av den minsta dimensionen av någon målskada eller icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen, med Kaplan-Meier-metoden
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 31 månader
Dags att använda opiater
Tidsram: Från datum för randomisering till användning av opiater för sjukdomsrelaterade symtom under en varaktighet ≥1 vecka, bedömd upp till 31 månader
Mediantid (i månader) från randomisering till användning av opiater för sjukdomsrelaterade symtom under en varaktighet ≥1 vecka med Kaplan-Meier-metoden
Från datum för randomisering till användning av opiater för sjukdomsrelaterade symtom under en varaktighet ≥1 vecka, bedömd upp till 31 månader
Förekomst av skelettrelaterade händelser
Tidsram: Från datum för randomisering tills en skelettrelaterad händelse inträffade, bedömd upp till 31 månader
Mediantid (i månader) från randomisering till inträffande av en skelettrelaterad händelse, där skelettrelaterad händelse definieras som den första förekomsten av en patologisk fraktur, en kotkompressionsfraktur som inte är relaterad till trauma, profylaktisk kirurgi eller strålning för förestående fraktur eller ryggmärg kompression, eller en ryggmärgskompression, med Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för randomisering tills en skelettrelaterad händelse inträffade, bedömd upp till 31 månader
Benmetastasbildning
Tidsram: Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Mediantid (i månader) från randomisering till uppkomst av ≥4 nya benskador med Kaplan-Meier-metoden
Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Patienterna utvärderades vid varje besök
Mediantid (i månader) från randomisering till försämring av hälsorelaterad livskvalitet med Kaplan-Meier-metoden, där försämring definieras som en förändring från baslinjen på mindre än eller lika med -6 poäng i Total FACT-P-poäng bibehållen i 2 på varandra följande besök.
Patienterna utvärderades vid varje besök
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Mediantid (i månader) från randomisering till första PSA-värde >50 % högre än baseline på minst 5 ng/ml sett i minst 2 på varandra följande PSA-värden med minst 2 veckors mellanrum med Kaplan-Meier-metoden.
Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Dags för smärtprogression
Tidsram: Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Mediantid (i månader) från randomisering till första bedömning av en ökad smärthändelse, där ökad smärthändelse definieras som den första hos en patient som behöver opiatmedicin under en varaktighet på ≥1 vecka för smärta på grund av prostatacancermetastas, smärta på grund av metastasering som har en ökning av den värsta smärtposten i Brief Pain Inventory (BPI) från baslinjen till ett minimumpoäng på 5 utan minskning av analgetikaanvändning, eller smärta på grund av metastaser som kräver radionuklidbehandling, strålbehandling eller kirurgi.
Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Dags för initiering av kemoterapi
Tidsram: Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Mediantid (i månader) från randomisering till första administrering av eventuell kemoterapi med Kaplan-Meier-metoden
Patienterna utvärderades var 12:e vecka
Farmakokinetiska egenskaper hos ZD4054
Tidsram: PK-prover utfördes vid randomisering, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
PK-prover utfördes vid randomisering, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Huvudutredare: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZD4054

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera