ZD4054（Zibotentan）（内皮素 A 拮抗剂）在激素抵抗性前列腺癌骨转移中的 III 期试验 (ENTHUSE M1)
2016年1月15日 更新者：AstraZeneca
一项 III 期试验，用于测试内皮素 A 受体拮抗剂 ZD4054（Zibotentan）与安慰剂在无痛且症状轻微的激素抵抗性前列腺癌 (HRPC) 和骨转移患者中的疗效。
Enthuse M1 是一项大型 III 期临床试验，研究 ZD4054（滋泊坦坦）在激素抵抗性前列腺癌和骨转移患者中的安全性和有效性。
- 该临床试验将测试内皮素 A 受体拮抗剂 ZD4054 (Zibotentan) 与安慰剂相比是否可以提高生存率。
- ZD4054(Zibotentan) 是一种新型药物，被认为通过阻断内皮素 A 受体活性来减缓肿瘤生长和扩散。 该试验将研究 ZD4054 (Zibotentan) 对激素抵抗性前列腺癌骨转移患者的影响。
- 除试验治疗外，所有参与该临床试验的患者都将接受现有的标准前列腺癌治疗。
- 一半患者将接受 ZD4054 (Zibotentan)，一半患者将在标准前列腺癌治疗之外接受安慰剂。 通过参与该试验，患者有 50% 的机会接受可能减缓肿瘤进展的药物。
- 没有患者会被剥夺标准的前列腺癌治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
896
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Haidian District、Beijing、中国
- Research Site
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Xi Cheng District、Beijing、中国
- Research Site
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Xicheng District、Beijing、中国
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Shanghai
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Pudong New Area、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Xuhui District、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
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Aalborg、丹麦
- Research Site
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Aarhus、丹麦
- Research Site
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Herlev、丹麦
- Research Site
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Kobenhavn、丹麦
- Research Site
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Research Site
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Izhevsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kursk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Sochi、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersgurg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Research Site
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Belgorodskaya region
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Stary Oskol、Belgorodskaya region、俄罗斯联邦
- Research Site
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
- Research Site
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Burlington、Ontario、加拿大
- Research Site
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Kitchener、Ontario、加拿大
- Research Site
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London、Ontario、加拿大
- Research Site
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Research Site
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North York、Ontario、加拿大
- Research Site
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Oakville、Ontario、加拿大
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大
- Research Site
-
Laval、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Point-Claire、Quebec、加拿大
- Research Site
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Miskolc、匈牙利
- Research Site
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Nyiregyhaza、匈牙利
- Research Site
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Szeged、匈牙利
- Research Site
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Bloemfontein、南非
- Research Site
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Pietermaritzburg、南非
- Research Site
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Port Elizabeth、南非
- Research Site
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Cape Town
-
Tygerberg、Cape Town、南非
- Research Site
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Gujarat、印度
- Research Site
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New Delhi、印度
- Research Site
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-
Delhi
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Rohini、Delhi、印度
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度
- Research Site
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-
Madhya Pradesh
-
Bhopal、Madhya Pradesh、印度
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- Research Site
-
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、印度
- Research Site
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Ludhiana、Punjab、印度
- Research Site
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、印度
- Research Site
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Research Site
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West Bengal
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Kolkota、West Bengal、印度
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Research Site
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Nis、塞尔维亚
- Research Site
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Novi Sad、塞尔维亚
- Research Site
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Distrito Federal Ciudad、墨西哥
- Research Site
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Mexico City、墨西哥
- Research Site
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Estado de Mexico
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Metepec、Estado de Mexico、墨西哥
- Research Site
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Chungbuk
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Heungduk-gu Cheongju、Chungbuk、大韩民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
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Pusan
-
Seo-gu、Pusan、大韩民国
- Research Site
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国
- Research Site
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国
- Research Site
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Graz、奥地利
- Research Site
-
Wels、奥地利
- Research Site
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Sao Paulo、巴西
- Research Site
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、巴西
- Research Site
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Goias
-
Goiania、Goias、巴西
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Research Site
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Research Site
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西
- Research Site
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Santo Andre、Sao Paulo、巴西
- Research Site
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Augsburg、德国
- Research Site
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Bad Gegeberg、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Emmendingen、德国
- Research Site
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Leipzig、德国
- Research Site
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Luebeck、德国
- Research Site
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Mannheim、德国
- Research Site
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Muenchen、德国
- Research Site
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Reutlingen、德国
- Research Site
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-
Muenchen
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Planegg、Muenchen、德国
- Research Site
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Teck
-
Kirchheim、Teck、德国
- Research Site
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Milan、意大利
- Research Site
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Rome、意大利
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Olomouc、捷克共和国
- Research Site
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Usti nad Labem、捷克共和国
- Research Site
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Prague
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Prague 4、Prague、捷克共和国
- Research Site
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Prague 6、Prague、捷克共和国
- Research Site
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Singapore、新加坡
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Chiba
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Asahi-City、Chiba、日本
- Research Site
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Chiba-City、Chiba、日本
- Research Site
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Narashino-city、Chiba、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama-City、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-City、Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-City、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Otake-City、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-City、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-City、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba-City、Ibaraki、日本
- Research Site
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Sagamihara-City、Kanagawa、日本
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-City、Kyoto、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-City、Miyagi、日本
- Research Site
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Oita
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Oita-City、Oita、日本
- Research Site
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Osaka
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Osaka-City、Osaka、日本
- Research Site
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Osaka-Sayama-City、Osaka、日本
- Research Site
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Suita-City、Osaka、日本
- Research Site
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Saitama
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Wako-City、Saitama、日本
- Research Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu-city、Shizuoka、日本
- Research Site
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Fuchu_city、Tokyo、日本
- Research Site
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Itabashi-Ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Mitaka-City、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Brussels、比利时
- Research Site
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Gent、比利时
- Research Site
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Kortrijk、比利时
- Research Site
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Leuven、比利时
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Paris、法国
- Research Site
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Poitiers Cedex、法国
- Research Site
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Suresnes、法国
- Research Site
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Toulouse、法国
- Research Site
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Villejuif、法国
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Koscierzyna、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Rzeszow、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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-
New South Wales
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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-
Queensland
-
Redcliffe、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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-
South Australia
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Ashford、South Australia、澳大利亚
- Research Site
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Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚
- Research Site
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Goteborg、瑞典
- Research Site
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Gothenburg、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Basel、瑞士
- Research Site
-
Bern、瑞士
- Research Site
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Locarno、瑞士
- Research Site
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Sursee、瑞士
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Greenbrae、California、美国
- Research Site
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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Palm Springs、California、美国
- Research Site
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San Mateo、California、美国
- Research Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Research Site
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Florida
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Gainsville、Florida、美国
- Research Site
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Port St.Lucie、Florida、美国
- Research Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- Research Site
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
- Research Site
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Research Site
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West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- Research Site
-
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-
-
Joensuu、芬兰
- Research Site
-
Kajaanintie、芬兰
- Research Site
-
Tampere、芬兰
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、英国
- Research Site
-
-
Yorkshire
-
Huddersfield、Yorkshire、英国
- Research Site
-
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-
-
Amsterdam、荷兰
- Research Site
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Eindhoven、荷兰
- Research Site
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Groningen、荷兰
- Research Site
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Nijmegen、荷兰
- Research Site
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Coimbra、葡萄牙
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙
- Research Site
-
Porto、葡萄牙
- Research Site
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-
-
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Buenos Aires Province
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Buenos Aires、Buenos Aires Province、阿根廷
- Research Site
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Santa Fe Province
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Santa Fe、Santa Fe Province、阿根廷
- Research Site
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-
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Hong Kong、香港
- Research Site
-
Shatin、香港
- Research Site
-
Tuen Mun、香港
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
对以下标准回答正确的患者可能有资格参加该试验。
- 已扩散到骨骼（骨转移）的前列腺癌（前列腺腺癌）的确诊
- 在一个月内增加前列腺特异性抗原 (PSA)
- 前列腺癌无痛或轻度疼痛
- 目前正在接受手术或药物阉割治疗
排除标准：
对以下问题回答正确的患者可能没有资格参加该试验。
- 目前使用阿片类止痛药）
- 既往接受过化疗（紫杉醇、多西紫杉醇和米托蒽醌）
- 最近 6 个月内患有心力衰竭或心肌梗塞
- 癫痫或癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZD4054
ZD4054 10 毫克口服片剂，每日一次
|
ZD4054 10 毫克口服片剂，每日一次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂，口服片剂，每天一次
|
每天一次匹配的安慰剂口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 32 个月
|
使用 Kaplan-Meier 方法从随机分组到死亡的中位时间（以月为单位）
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 32 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 31 个月
|
从随机化到疾病临床进展的中位时间（以月为单位），其中使用 RECIST 将进展定义为任何目标或非目标病变的最小尺寸的可测量增加，或新病变的出现，自基线以来，使用卡普兰-迈尔法
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 31 个月
|
|
使用阿片类药物的时间
大体时间：从随机分组之日起至使用阿片类药物治疗疾病相关症状持续时间≥1 周，评估长达 31 个月
|
使用 Kaplan-Meier 方法从随机分组到使用阿片类药物治疗疾病相关症状持续时间≥1 周的中位时间（以月为单位）
|
从随机分组之日起至使用阿片类药物治疗疾病相关症状持续时间≥1 周，评估长达 31 个月
|
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骨骼相关事件的发生率
大体时间：从随机分组之日到发生骨骼相关事件，评估长达 31 个月
|
从随机化到发生骨骼相关事件的中位时间（以月为单位），其中骨骼相关事件定义为首次发生病理性骨折、与外伤、预防性手术或即将发生的骨折或脊髓放疗无关的椎体压缩性骨折使用 Kaplan-Meier 方法进行压缩或脊髓压缩。
|
从随机分组之日到发生骨骼相关事件，评估长达 31 个月
|
|
骨转移形成
大体时间：每 12 周对患者进行一次评估
|
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到出现 ≥ 4 个新骨病变的中位时间（以月为单位）
|
每 12 周对患者进行一次评估
|
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与健康相关的生活质量
大体时间：每次就诊时都会对患者进行评估
|
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到健康相关生活质量恶化的中位时间（以月为单位），其中恶化定义为总 FACT-P 评分相对于基线的变化小于或等于 -6 分，维持 2连续访问。
|
每次就诊时都会对患者进行评估
|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：每 12 周对患者进行一次评估
|
使用 Kaplan-Meier 方法，从随机化到至少 5ng/ml 的第一个 PSA 值比基线高出 >50% 的中位时间（以月为单位）在至少间隔至少 2 周的至少 2 个连续 PSA 值中看到。
|
每 12 周对患者进行一次评估
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疼痛进展时间
大体时间：每 12 周对患者进行一次评估
|
从随机化到第一次评估疼痛事件增加的中位时间（以月为单位），其中疼痛事件增加定义为患者首次因前列腺癌转移引起的疼痛需要阿片类药物治疗 ≥ 1 周，转移引起的疼痛简明疼痛量表 (BPI) 的最严重疼痛项目从基线增加到最低分数 5，镇痛药的使用没有减少，或因需要放射性核素治疗、放射治疗或手术的转移引起的疼痛没有减少。
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每 12 周对患者进行一次评估
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开始化疗的时间
大体时间：每 12 周对患者进行一次评估
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使用 Kaplan-Meier 方法从随机分组到首次给予任何化疗的中位时间（以月为单位）
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每 12 周对患者进行一次评估
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ZD4054的药代动力学特征
大体时间：PK 样品在随机化、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行
|
PK 样品在随机化、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS、The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
- 首席研究员：Joel B Nelson, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月2日
首次发布 (估计)
2007年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZD4054的临床试验
-
AstraZeneca完全的前列腺癌瑞典, 美国, 澳大利亚, 法国, 英国, 波兰, 芬兰, 荷兰, 挪威, 比利时, 加拿大, 印度尼西亚, 丹麦, 瑞士
-
University College, LondonMedical Research Council完全的
-
AstraZenecaPRA Health Sciences完全的
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)完全的