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Un essai de phase III du ZD4054 (Zibotentan) (antagoniste de l'endothéline A) dans le cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses (ENTHUSE M1)

15 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de phase III pour tester l'efficacité du ZD4054 (Zibotentan), un antagoniste des récepteurs de l'endothéline A, par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant (HRPC) et de métastases osseuses indolores et légèrement symptomatiques.

Enthuse M1 est un vaste essai clinique de phase III étudiant l'innocuité et l'efficacité du ZD4054 (Zibotentan) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant et de métastases osseuses.

  • Cet essai clinique testera si l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline A ZD4054 (Zibotentan) peut améliorer la survie par rapport au placebo.
  • ZD4054 (Zibotentan) est un nouveau type d'agent, dont on pense qu'il ralentit la croissance et la propagation des tumeurs en bloquant l'activité des récepteurs de l'endothéline A. Cet essai examinera les effets du ZD4054 (Zibotentan) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant présentant des métastases osseuses.
  • Tous les patients participant à cet essai clinique recevront des traitements standard existants contre le cancer de la prostate en plus de la thérapie d'essai.
  • La moitié des patients recevront du ZD4054 (Zibotentan) et la moitié des patients recevront un placebo en plus du traitement standard du cancer de la prostate. En participant à cet essai, il y a 50 % de chances que les patients reçoivent un agent susceptible de ralentir la progression de la tumeur.
  • Aucun patient ne sera privé d'un traitement standard contre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

896

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
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    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Afrique du Sud
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  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
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      • Bad Gegeberg, Allemagne
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      • Berlin, Allemagne
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      • Emmendingen, Allemagne
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      • Luebeck, Allemagne
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      • Muenchen, Allemagne
        • Research Site
      • Reutlingen, Allemagne
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Allemagne
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentine
        • Research Site
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      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentine
        • Research Site
  • Australie
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      • Hornsby, New South Wales, Australie
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      • St Leonards, New South Wales, Australie
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      • Redcliffe, Queensland, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie
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      • Subiaco, Western Australia, Australie
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      • Gent, Belgique
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      • Fortaleza, Ceara, Brésil
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      • Goiania, Goias, Brésil
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      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
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      • Curitiba, Parana, Brésil
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    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
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      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil
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      • Vancouver, British Columbia, Canada
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      • Kentville, Nova Scotia, Canada
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
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      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
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        • Research Site
  • Chine
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Chine
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Chine
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      • Xicheng District, Beijing, Chine
        • Research Site
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      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
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      • Pudong New Area, Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Corée, République de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Corée, République de
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de
        • Research Site
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      • Aalborg, Danemark
        • Research Site
      • Aarhus, Danemark
        • Research Site
      • Herlev, Danemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danemark
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  • Finlande
      • Joensuu, Finlande
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finlande
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      • Tampere, Finlande
        • Research Site
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      • Montpellier, France
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  • Fédération Russe
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      • St. Petersgurg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie
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  • Inde
      • Gujarat, Inde
        • Research Site
      • New Delhi, Inde
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, Inde
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Inde
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Research Site
      • Rome, Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japon
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japon
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japon
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal
        • Research Site
  • Mexique
      • Distrito Federal Ciudad, Mexique
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexique
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Koscierzyna, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque
        • Research Site
      • Usti nad Labem, République tchèque
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, République tchèque
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, République tchèque
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site
      • Nis, Serbie
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Research Site
      • Bern, Suisse
        • Research Site
      • Locarno, Suisse
        • Research Site
      • Sursee, Suisse
        • Research Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Research Site
      • Gothenburg, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Mateo, California, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent VRAI aux critères suivants peuvent être éligibles pour participer à cet essai.

  1. Diagnostic confirmé de cancer de la prostate (adénocarcinome de la prostate) qui s'est propagé aux os (métastases osseuses)
  2. Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sur une période d'un mois
  3. Aucune douleur ou douleur légère due au cancer de la prostate
  4. Recevant actuellement un traitement par castration chirurgicale ou médicale

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent VRAI aux questions suivantes peuvent ne PAS être éligibles pour participer à cet essai.

  1. Utilise actuellement des analgésiques à base d'opiacés)
  2. Traitement antérieur par chimiothérapie (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone)
  3. Souffrant d'insuffisance cardiaque ou ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  4. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ZD4054
ZD4054 Comprimé oral de 10 mg une fois par jour
Médicament: ZD4054
ZD4054 Comprimé oral de 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Zibotentan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant, comprimés oraux une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé oral placebo correspondant une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 32 mois
Délai médian (en mois) entre la randomisation et le décès selon la méthode de Kaplan-Meier
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 31 mois
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la progression clinique de la maladie, où la progression est définie, à l'aide de RECIST, comme une augmentation mesurable de la plus petite dimension de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis le départ, à l'aide la méthode de Kaplan-Meier
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 31 mois
Délai d'utilisation des opiacés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'utilisation d'opiacés pour les symptômes liés à la maladie pendant une durée ≥ 1 semaine, évaluée jusqu'à 31 mois
Délai médian (en mois) entre la randomisation et l'utilisation d'opiacés pour les symptômes liés à la maladie pendant une durée ≥ 1 semaine en utilisant la méthode de Kaplan-Meier
De la date de randomisation jusqu'à l'utilisation d'opiacés pour les symptômes liés à la maladie pendant une durée ≥ 1 semaine, évaluée jusqu'à 31 mois
Incidence des événements liés au squelette
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la survenue d'un événement osseux, évalué jusqu'à 31 mois
Délai médian (en mois) entre la randomisation et la survenue d'un événement osseux, où l'événement osseux est défini comme la première apparition d'une fracture pathologique, d'une fracture vertébrale par compression non liée à un traumatisme, d'une chirurgie prophylactique ou d'une radiothérapie pour une fracture imminente ou de la moelle épinière compression, ou une compression médullaire, selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la survenue d'un événement osseux, évalué jusqu'à 31 mois
Formation de métastases osseuses
Délai: Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Délai médian (en mois) entre la randomisation et l'apparition de ≥ 4 nouvelles lésions osseuses selon la méthode de Kaplan-Meier
Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Les patients ont été évalués à chaque visite
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la détérioration de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, où la détérioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à -6 points du score total FACT-P maintenu pendant 2 visites consécutives.
Les patients ont été évalués à chaque visite
Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la première valeur de PSA > 50 % supérieure à la valeur initiale d'au moins 5 ng/ml observée dans au moins 2 valeurs de PSA consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Temps de progression de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Temps médian (en mois) entre la randomisation et la première évaluation d'un événement de douleur accrue, où l'événement de douleur accrue est défini comme le premier événement d'un patient nécessitant un médicament opiacé pendant une durée ≥ 1 semaine pour une douleur due à une métastase du cancer de la prostate, une douleur due à une métastase qui présente une augmentation du pire élément de douleur du Brief Pain Inventory (BPI) par rapport au niveau de référence à un score minimum de 5 sans diminution de l'utilisation d'analgésiques, ou douleur due à des métastases nécessitant une radiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Délai d'initiation de la chimiothérapie
Délai: Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Délai médian (en mois) entre la randomisation et la première administration de toute chimiothérapie utilisant la méthode de Kaplan-Meier
Les patients ont été évalués toutes les 12 semaines
Caractéristiques pharmacocinétiques du ZD4054
Délai: Les échantillons PK ont été réalisés lors de la randomisation, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Les échantillons PK ont été réalisés lors de la randomisation, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Chercheur principal: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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