Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) i hormonresistent prostatakreft med benmetastaser (ENTHUSE M1)

15. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III-studie for å teste effekten av ZD4054 (Zibotentan), en endotelin A-reseptorantagonist, versus placebo hos pasienter med hormonresistent prostatakreft (HRPC) og benmetastaser som er smertefrie og mildt symptomatiske.

Enthuse M1 er en stor klinisk fase III studie som studerer sikkerheten og effekten av ZD4054 (Zibotentan) hos pasienter med hormonresistent prostatakreft og benmetastaser.

  • Denne kliniske studien vil teste om endothelin A-reseptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) kan forbedre overlevelsen sammenlignet med placebo.
  • ZD4054(Zibotentan) er en ny type midler som antas å bremse tumorvekst og spre seg ved å blokkere endotelin A-reseptoraktivitet. Denne studien vil se på effekten av ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistente prostatakreftpasienter med benmetastaser.
  • Alle pasienter som deltar i denne kliniske studien vil motta eksisterende standard prostatakreftbehandlinger i tillegg til prøvebehandling.
  • Halvparten av pasientene vil få ZD4054 (Zibotentan), og halvparten av pasientene vil få placebo i tillegg til standard prostatakreftbehandling. Ved å delta i denne studien er det 50 % sjanse for at pasienter får et middel som kan bremse progresjonen av svulsten.
  • Ingen pasienter vil bli fratatt standard prostatakreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

896

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Gujarat, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, India
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kina
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Kina
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal Ciudad, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Bern, Sveits
        • Research Site
      • Locarno, Sveits
        • Research Site
      • Sursee, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Reutlingen, Tyskland
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Tyskland
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Research Site
      • Wels, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som svarer TRUE på følgende kriterier kan være kvalifisert til å delta i denne studien.

  1. Bekreftet diagnose av prostatakreft (adenokarsinom i prostata) som har spredt seg til beinet (beinmetastaser)
  2. Økende prostataspesifikt antigen (PSA) over en månedsperiode
  3. Ingen smerte, eller mild smerte fra prostatakreft
  4. Mottar for tiden behandling med kirurgisk eller medisinsk kastrering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som svarer SANN på følgende kan IKKE være kvalifisert til å delta i denne studien.

  1. Bruker for tiden opiatbaserte smertestillende midler)
  2. Tidligere behandling med kjemoterapi (paklitaksel, docetaksel og mitoksantron)
  3. Lider av hjertesvikt eller har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  4. En historie med epilepsi eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ZD4054
ZD4054 10 mg oral tablett én gang daglig
Legemiddel: ZD4054
ZD4054 10 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Zibotentan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo, orale tabletter en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oral tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 32 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 31 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progresjon av sykdom, hvor progresjon er definert, ved bruk av RECIST, som en målbar økning i den minste dimensjonen av enhver mål- eller ikke-mållesjon, eller opptreden av nye lesjoner, siden baseline, ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 31 måneder
Tid for bruk av opiater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til bruk av opiater for sykdomsrelaterte symptomer i en varighet ≥1 uke, vurdert opptil 31 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til bruk av opiater for sykdomsrelaterte symptomer i en varighet ≥1 uke ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Fra randomiseringsdato til bruk av opiater for sykdomsrelaterte symptomer i en varighet ≥1 uke, vurdert opptil 31 måneder
Forekomst av skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til forekomst av en skjelettrelatert hendelse, vurdert opp til 31 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forekomst av en skjelettrelatert hendelse, der skjelettrelatert hendelse er definert som den første forekomsten av et patologisk brudd, et vertebralt kompresjonsbrudd som ikke er relatert til traumer, profylaktisk kirurgi eller stråling for forestående brudd eller ryggmarg kompresjon, eller en ryggmargskompresjon, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til forekomst av en skjelettrelatert hendelse, vurdert opp til 31 måneder
Dannelse av benmetastaser
Tidsramme: Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Mediantid (i måneder) fra randomisering til opptreden av ≥4 nye beinlesjoner ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble vurdert ved hvert besøk
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forverring av helserelatert livskvalitet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, der forverring er definert som en endring fra baseline på mindre enn eller lik -6 poeng i Total FACT-P-score opprettholdt i 2 påfølgende besøk.
Pasientene ble vurdert ved hvert besøk
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første PSA-verdi >50 % høyere enn baseline på minst 5 ng/ml sett i minst 2 påfølgende PSA-verdier med minst 2 ukers mellomrom ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første vurdering av en økt smertehendelse, der økt smertehendelse er definert som den første hos en pasient som trenger opiatmedisin i en varighet på ≥1 uke for smerter på grunn av prostatakreftmetastase, smerter på grunn av metastase som har en økning i den verste smerteposten i Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline til en minimumscore på 5 uten reduksjon i smertestillende bruk, eller smerte på grunn av metastaser som krever radionuklidbehandling, strålebehandling eller kirurgi.
Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Tid til oppstart av kjemoterapi
Tidsramme: Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første administrasjon av eventuell kjemoterapi ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Pasientene ble vurdert hver 12. uke
Farmakokinetiske egenskaper til ZD4054
Tidsramme: PK-prøver ble utført ved randomisering, uke 4, uke 8 og uke 12
PK-prøver ble utført ved randomisering, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Hovedetterforsker: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere