- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00554229
Et fase III forsøg med ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) i hormonresistent prostatakræft med knoglemetastaser (ENTHUSE M1)
Et fase III-forsøg for at teste effektiviteten af ZD4054(Zibotentan), en endothelin A-receptorantagonist, versus placebo hos patienter med hormonresistent prostatacancer (HRPC) og knoglemetastaser, der er smertefrie og mildt symptomatiske.
Enthuse M1 er et stort fase III klinisk forsøg, der studerer sikkerheden og effekten af ZD4054 (Zibotentan) hos patienter med hormonresistent prostatacancer og knoglemetastaser.
- Dette kliniske forsøg vil teste, om endothelin A-receptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) kan forbedre overlevelsen sammenlignet med placebo.
- ZD4054(Zibotentan) er en ny type middel, som menes at bremse tumorvækst og spredes ved at blokere endothelin A-receptoraktivitet. Dette forsøg vil se på virkningerne af ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistente prostatacancerpatienter med knoglemetastaser.
- Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, vil modtage eksisterende standardbehandlinger for prostatacancer ud over forsøgsbehandling.
- Halvdelen af patienterne vil modtage ZD4054 (Zibotentan), og halvdelen af patienterne vil modtage placebo ud over standardbehandling af prostatacancer. Ved at deltage i dette forsøg er der 50 % chance for, at patienter får et middel, der kan bremse udviklingen af tumoren.
- Ingen patienter vil blive frataget standard prostatacancerbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires Province
-
Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australien
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Research Site
-
Gent, Belgien
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien
- Research Site
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Research Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Point-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Research Site
-
Aarhus, Danmark
- Research Site
-
Herlev, Danmark
- Research Site
-
Kobenhavn, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St. Petersgurg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Belgorodskaya region
-
Stary Oskol, Belgorodskaya region, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Yorkshire
-
Huddersfield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland
- Research Site
-
Kajaanintie, Finland
- Research Site
-
Tampere, Finland
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Port St.Lucie, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Research Site
-
Paris, Frankrig
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Suresnes, Frankrig
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Research Site
-
Eindhoven, Holland
- Research Site
-
Groningen, Holland
- Research Site
-
Nijmegen, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Gujarat, Indien
- Research Site
-
New Delhi, Indien
- Research Site
-
-
Delhi
-
Rohini, Delhi, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, Indien
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkota, West Bengal, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Research Site
-
Rome, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi-City, Chiba, Japan
- Research Site
-
Chiba-City, Chiba, Japan
- Research Site
-
Narashino-city, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-City, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-City, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Otake-City, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-City, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-City, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-City, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-City, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka-Sayama-City, Osaka, Japan
- Research Site
-
Suita-City, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Saitama
-
Wako-City, Saitama, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Fuchu_city, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Mitaka-City, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, Kina
- Research Site
-
Xi Cheng District, Beijing, Kina
- Research Site
-
Xicheng District, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Pudong New Area, Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Research Site
-
Xuhui District, Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
-
-
Chungbuk
-
Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Pusan
-
Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal Ciudad, Mexico
- Research Site
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Koscierzyna, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Rzeszow, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
Bern, Schweiz
- Research Site
-
Locarno, Schweiz
- Research Site
-
Sursee, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Nis, Serbien
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
Gothenburg, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Tygerberg, Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, Tjekkiet
- Research Site
-
Prague 6, Prague, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Research Site
-
Bad Gegeberg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Emmendingen, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Luebeck, Tyskland
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland
- Research Site
-
Reutlingen, Tyskland
- Research Site
-
-
Muenchen
-
Planegg, Muenchen, Tyskland
- Research Site
-
-
Teck
-
Kirchheim, Teck, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Szeged, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Research Site
-
Wels, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der svarer SAND til følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i dette forsøg.
- Bekræftet diagnose af prostatacancer (adenocarcinom i prostata), der har spredt sig til knoglen (knoglemetastaser)
- Forøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA) over en periode på en måned
- Ingen smerter eller milde smerter fra prostatakræft
- Modtager i øjeblikket behandling med kirurgisk eller medicinsk kastration
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der svarer SAND til følgende, er muligvis IKKE kvalificerede til at deltage i dette forsøg.
- Bruger i øjeblikket opiaterbaserede smertestillende midler)
- Tidligere behandling med kemoterapi (paclitaxel, docetaxel og mitoxantron)
- Lider af hjertesvigt eller har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- En historie med epilepsi eller anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ZD4054
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt
|
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo, orale tabletter én gang dagligt
|
Matchende placebo oral tablet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 32 måneder
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progression af sygdom, hvor progression er defineret ved hjælp af RECIST, som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion, eller fremkomsten af nye læsioner, siden baseline, vha. Kaplan-Meier metoden
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder
|
|
Tid til brug af opiater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til brug af opiater mod sygdomsrelaterede symptomer i en varighed ≥1 uge, vurderet op til 31 måneder
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til brug af opiater til sygdomsrelaterede symptomer i en varighed ≥1 uge ved brug af Kaplan-Meier-metoden
|
Fra randomiseringsdato til brug af opiater mod sygdomsrelaterede symptomer i en varighed ≥1 uge, vurderet op til 31 måneder
|
|
Forekomst af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af en skeletrelateret hændelse, vurderet op til 31 måneder
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forekomst af en skeletrelateret hændelse, hvor skeletrelateret hændelse defineres som den første forekomst af en patologisk fraktur, en vertebral kompressionsfraktur, der ikke er relateret til traume, profylaktisk kirurgi eller stråling for forestående brud eller rygmarv kompression, eller en rygmarvskompression, ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af en skeletrelateret hændelse, vurderet op til 31 måneder
|
|
Dannelse af knoglemetastaser
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til fremkomst af ≥4 nye knoglelæsioner ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
|
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev vurderet ved hvert besøg
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor forringelse defineres som en ændring fra baseline på mindre end eller lig med -6 point i Total FACT-P-score, der opretholdes i 2 på hinanden følgende besøg.
|
Patienterne blev vurderet ved hvert besøg
|
|
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første PSA-værdi >50 % højere end baseline på mindst 5ng/ml set i mindst 2 på hinanden følgende PSA-værdier med mindst 2 ugers mellemrum ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
|
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første vurdering af en øget smertehændelse, hvor øget smertehændelse defineres som den første af en patient, der har behov for opiatmedicin i ≥1 uge for smerter på grund af prostatacancermetastaser, smerter på grund af metastase der har en stigning i det værste smertepunkt i Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline til en minimumscore på 5 uden fald i brugen af smertestillende medicin eller smerter på grund af metastaser, der kræver radionuklidbehandling, strålebehandling eller kirurgi.
|
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
|
Tid til påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første administration af enhver kemoterapi ved brug af Kaplan-Meier-metoden
|
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af ZD4054
Tidsramme: PK-prøver blev udført ved randomisering, uge 4, uge 8 og uge 12
|
PK-prøver blev udført ved randomisering, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
- Ledende efterforsker: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4320C00014
- 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ZD4054
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZenecaUkendtProstatakræft | MetastaseDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonAstraZenecaAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetProstatakræftSverige, Forenede Stater, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Polen, Finland, Holland, Norge, Belgien, Canada, Indonesien, Danmark, Schweiz
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
University College, LondonMedical Research CouncilAfsluttetKronisk nyresygdom | Sklerodermi | Sklerodermi nyrekriseDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaPRA Health SciencesAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetAvancerede solide maligniteterKina
-
Cardiff UniversityTrukket tilbageMetastatisk brystkræftDet Forenede Kongerige