Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III forsøg med ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) i hormonresistent prostatakræft med knoglemetastaser (ENTHUSE M1)

15. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III-forsøg for at teste effektiviteten af ​​ZD4054(Zibotentan), en endothelin A-receptorantagonist, versus placebo hos patienter med hormonresistent prostatacancer (HRPC) og knoglemetastaser, der er smertefrie og mildt symptomatiske.

Enthuse M1 er et stort fase III klinisk forsøg, der studerer sikkerheden og effekten af ​​ZD4054 (Zibotentan) hos patienter med hormonresistent prostatacancer og knoglemetastaser.

  • Dette kliniske forsøg vil teste, om endothelin A-receptorantagonisten ZD4054 (Zibotentan) kan forbedre overlevelsen sammenlignet med placebo.
  • ZD4054(Zibotentan) er en ny type middel, som menes at bremse tumorvækst og spredes ved at blokere endothelin A-receptoraktivitet. Dette forsøg vil se på virkningerne af ZD4054 (Zibotentan) hos hormonresistente prostatacancerpatienter med knoglemetastaser.
  • Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, vil modtage eksisterende standardbehandlinger for prostatacancer ud over forsøgsbehandling.
  • Halvdelen af ​​patienterne vil modtage ZD4054 (Zibotentan), og halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo ud over standardbehandling af prostatacancer. Ved at deltage i dette forsøg er der 50 % chance for, at patienter får et middel, der kan bremse udviklingen af ​​tumoren.
  • Ingen patienter vil blive frataget standard prostatacancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

896

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
        • Research Site
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
      • Gujarat, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Indien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Kina
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Kina
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Distrito Federal Ciudad, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Locarno, Schweiz
        • Research Site
      • Sursee, Schweiz
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Emmendingen, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Reutlingen, Tyskland
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Tyskland
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Tyskland
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der svarer SAND til følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i dette forsøg.

  1. Bekræftet diagnose af prostatacancer (adenocarcinom i prostata), der har spredt sig til knoglen (knoglemetastaser)
  2. Forøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA) over en periode på en måned
  3. Ingen smerter eller milde smerter fra prostatakræft
  4. Modtager i øjeblikket behandling med kirurgisk eller medicinsk kastration

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der svarer SAND til følgende, er muligvis IKKE kvalificerede til at deltage i dette forsøg.

  1. Bruger i øjeblikket opiaterbaserede smertestillende midler)
  2. Tidligere behandling med kemoterapi (paclitaxel, docetaxel og mitoxantron)
  3. Lider af hjertesvigt eller har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  4. En historie med epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZD4054
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Zibotentan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo, orale tabletter én gang dagligt
Matchende placebo oral tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 32 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progression af sygdom, hvor progression er defineret ved hjælp af RECIST, som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​nye læsioner, siden baseline, vha. Kaplan-Meier metoden
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder
Tid til brug af opiater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til brug af opiater mod sygdomsrelaterede symptomer i en varighed ≥1 uge, vurderet op til 31 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til brug af opiater til sygdomsrelaterede symptomer i en varighed ≥1 uge ved brug af Kaplan-Meier-metoden
Fra randomiseringsdato til brug af opiater mod sygdomsrelaterede symptomer i en varighed ≥1 uge, vurderet op til 31 måneder
Forekomst af skeletrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​en skeletrelateret hændelse, vurderet op til 31 måneder
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forekomst af en skeletrelateret hændelse, hvor skeletrelateret hændelse defineres som den første forekomst af en patologisk fraktur, en vertebral kompressionsfraktur, der ikke er relateret til traume, profylaktisk kirurgi eller stråling for forestående brud eller rygmarv kompression, eller en rygmarvskompression, ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til forekomsten af ​​en skeletrelateret hændelse, vurderet op til 31 måneder
Dannelse af knoglemetastaser
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Mediantid (i måneder) fra randomisering til fremkomst af ≥4 nye knoglelæsioner ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev vurderet ved hvert besøg
Mediantid (i måneder) fra randomisering til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor forringelse defineres som en ændring fra baseline på mindre end eller lig med -6 point i Total FACT-P-score, der opretholdes i 2 på hinanden følgende besøg.
Patienterne blev vurderet ved hvert besøg
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første PSA-værdi >50 % højere end baseline på mindst 5ng/ml set i mindst 2 på hinanden følgende PSA-værdier med mindst 2 ugers mellemrum ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første vurdering af en øget smertehændelse, hvor øget smertehændelse defineres som den første af en patient, der har behov for opiatmedicin i ≥1 uge for smerter på grund af prostatacancermetastaser, smerter på grund af metastase der har en stigning i det værste smertepunkt i Brief Pain Inventory (BPI) fra baseline til en minimumscore på 5 uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin eller smerter på grund af metastaser, der kræver radionuklidbehandling, strålebehandling eller kirurgi.
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Tid til påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Mediantid (i måneder) fra randomisering til første administration af enhver kemoterapi ved brug af Kaplan-Meier-metoden
Patienterne blev vurderet hver 12. uge
Farmakokinetiske egenskaber af ZD4054
Tidsramme: PK-prøver blev udført ved randomisering, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
PK-prøver blev udført ved randomisering, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Ledende efterforsker: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (SKØN)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD4054

Abonner