Um estudo de fase III de ZD4054 (Zibotentan) (antagonista da endotelina A) em câncer de próstata resistente a hormônios com metástases ósseas (ENTHUSE M1)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III para testar a eficácia de ZD4054 (Zibotentan), um antagonista do receptor de endotelina A, versus placebo em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios (HRPC) e metástase óssea sem dor e levemente sintomáticos.
O Enthuse M1 é um grande ensaio clínico de fase III que estuda a segurança e a eficácia do ZD4054 (Zibotentan) em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios e metástases ósseas.
- Este ensaio clínico testará se o antagonista do receptor da endotelina A ZD4054 (Zibotentan) pode melhorar a sobrevida em comparação com o placebo.
- ZD4054(Zibotentan) é um novo tipo de agente, que é pensado para retardar o crescimento do tumor e se espalhar bloqueando a atividade do receptor de endotelina A. Este estudo analisará os efeitos do ZD4054 (Zibotentan) em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios com metástases ósseas.
- Todos os pacientes que participam deste estudo clínico receberão tratamentos padrão existentes para o câncer de próstata, além da terapia experimental.
- Metade dos pacientes receberá ZD4054 (Zibotentan) e metade dos pacientes receberá placebo além da terapia padrão para câncer de próstata. Ao participar deste estudo, há 50% de chance de que os pacientes recebam um agente que pode retardar a progressão do tumor.
- Nenhum paciente será privado da terapia padrão de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
896
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- Research Site
-
Bad Gegeberg, Alemanha
- Research Site
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
Emmendingen, Alemanha
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha
- Research Site
-
Luebeck, Alemanha
- Research Site
-
Mannheim, Alemanha
- Research Site
-
Muenchen, Alemanha
- Research Site
-
Reutlingen, Alemanha
- Research Site
-
-
Muenchen
-
Planegg, Muenchen, Alemanha
- Research Site
-
-
Teck
-
Kirchheim, Teck, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
Buenos Aires Province
-
Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrália
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil
- Research Site
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Research Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- Research Site
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Research Site
-
Gent, Bélgica
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica
- Research Site
-
Leuven, Bélgica
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
-
North York, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Point-Claire, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, China
- Research Site
-
Xi Cheng District, Beijing, China
- Research Site
-
Xicheng District, Beijing, China
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Pudong New Area, Shanghai, China
- Research Site
-
Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
-
Xuhui District, Shanghai, China
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Research Site
-
Aarhus, Dinamarca
- Research Site
-
Herlev, Dinamarca
- Research Site
-
Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Port St.Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
-
Kursk, Federação Russa
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
Sochi, Federação Russa
- Research Site
-
St. Petersgurg, Federação Russa
- Research Site
-
Voronezh, Federação Russa
- Research Site
-
-
Belgorodskaya region
-
Stary Oskol, Belgorodskaya region, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Joensuu, Finlândia
- Research Site
-
Kajaanintie, Finlândia
- Research Site
-
Tampere, Finlândia
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, França
- Research Site
-
Paris, França
- Research Site
-
Poitiers Cedex, França
- Research Site
-
Suresnes, França
- Research Site
-
Toulouse, França
- Research Site
-
Villejuif, França
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Research Site
-
Eindhoven, Holanda
- Research Site
-
Groningen, Holanda
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong
- Research Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
Debrecen, Hungria
- Research Site
-
Miskolc, Hungria
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
-
Szeged, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Research Site
-
Rome, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japão
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi-City, Chiba, Japão
- Research Site
-
Chiba-City, Chiba, Japão
- Research Site
-
Narashino-city, Chiba, Japão
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-City, Ehime, Japão
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-City, Gunma, Japão
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Otake-City, Hiroshima, Japão
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-City, Hokkaido, Japão
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japão
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-City, Ibaraki, Japão
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japão
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-City, Kanagawa, Japão
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-City, Kyoto, Japão
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-City, Miyagi, Japão
- Research Site
-
-
Oita
-
Oita-City, Oita, Japão
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Japão
- Research Site
-
Osaka-Sayama-City, Osaka, Japão
- Research Site
-
Suita-City, Osaka, Japão
- Research Site
-
-
Saitama
-
Wako-City, Saitama, Japão
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão
- Research Site
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Fuchu_city, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Mitaka-City, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal Ciudad, México
- Research Site
-
Mexico City, México
- Research Site
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, México
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Research Site
-
Koscierzyna, Polônia
- Research Site
-
Krakow, Polônia
- Research Site
-
Rzeszow, Polônia
- Research Site
-
Warszawa, Polônia
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido
- Research Site
-
-
Yorkshire
-
Huddersfield, Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
Chungbuk
-
Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Pusan
-
Seo-gu, Pusan, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Research Site
-
Olomouc, República Checa
- Research Site
-
Usti nad Labem, República Checa
- Research Site
-
-
Prague
-
Prague 4, Prague, República Checa
- Research Site
-
Prague 6, Prague, República Checa
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Research Site
-
Gothenburg, Suécia
- Research Site
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- Research Site
-
Bern, Suíça
- Research Site
-
Locarno, Suíça
- Research Site
-
Sursee, Suíça
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Research Site
-
Nis, Sérvia
- Research Site
-
Novi Sad, Sérvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
-
Pietermaritzburg, África do Sul
- Research Site
-
Port Elizabeth, África do Sul
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Tygerberg, Cape Town, África do Sul
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Research Site
-
Wels, Áustria
- Research Site
-
-
-
-
-
Gujarat, Índia
- Research Site
-
New Delhi, Índia
- Research Site
-
-
Delhi
-
Rohini, Delhi, Índia
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia
- Research Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia
- Research Site
-
Ludhiana, Punjab, Índia
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia
- Research Site
-
Jaipur, Rajasthan, Índia
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkota, West Bengal, Índia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que responderem VERDADEIRO aos critérios a seguir podem ser elegíveis para participar deste estudo.
- Diagnóstico confirmado de câncer de próstata (adenocarcinoma da próstata) que se espalhou para o osso (metástases ósseas)
- Aumento do Antígeno Prostático Específico (PSA) durante um período de um mês
- Sem dor, ou dor leve de câncer de próstata
- Atualmente recebendo tratamento com castração cirúrgica ou médica
Critério de exclusão:
Os pacientes que responderem VERDADEIRO às seguintes NÃO podem ser elegíveis para participar deste estudo.
- Atualmente usando analgésicos à base de opiáceos)
- Tratamento prévio com quimioterapia (paclitaxel, docetaxel e mitoxantrona)
- Sofrendo de insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Uma história de epilepsia ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ZD4054
ZD4054 comprimido oral de 10 mg uma vez ao dia
|
ZD4054 comprimido oral de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente, comprimidos orais uma vez ao dia
|
Comprimido oral de placebo correspondente uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 32 meses
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a morte usando o método Kaplan-Meier
|
Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 32 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 31 meses
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até a progressão clínica da doença, onde a progressão é definida, usando RECIST, como um aumento mensurável na menor dimensão de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde a linha de base, usando o método de Kaplan-Meier
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 31 meses
|
|
Hora de usar opiáceos
Prazo: Desde a data de randomização até o uso de opiáceos para sintomas relacionados à doença por uma duração ≥1 semana, avaliados até 31 meses
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até o uso de opiáceos para sintomas relacionados à doença por uma duração ≥1 semana usando o método Kaplan-Meier
|
Desde a data de randomização até o uso de opiáceos para sintomas relacionados à doença por uma duração ≥1 semana, avaliados até 31 meses
|
|
Incidência de eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Desde a data de randomização até a ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto, avaliado até 31 meses
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto, em que o evento relacionado ao esqueleto é definido como a primeira ocorrência de uma fratura patológica, uma fratura por compressão vertebral não relacionada a trauma, cirurgia profilática ou radiação para fratura iminente ou medula espinhal compressão, ou uma compressão da medula espinhal, usando o método Kaplan-Meier.
|
Desde a data de randomização até a ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto, avaliado até 31 meses
|
|
Formação de metástases ósseas
Prazo: Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até o aparecimento de ≥4 novas lesões ósseas usando o método Kaplan-Meier
|
Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Os pacientes foram avaliados em todas as visitas
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até a deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde usando o método Kaplan-Meier, onde a deterioração é definida como uma alteração da linha de base menor ou igual a -6 pontos no escore FACT-P total mantido por 2 visitas consecutivas.
|
Os pacientes foram avaliados em todas as visitas
|
|
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até o primeiro valor de PSA > 50% maior que a linha de base de pelo menos 5 ng/ml observado em pelo menos 2 valores de PSA consecutivos com pelo menos 2 semanas de intervalo usando o método Kaplan-Meier.
|
Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
|
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
Tempo mediano (em meses) desde a randomização até a primeira avaliação de um evento de dor aumentada, em que o evento de dor aumentada é definido como o primeiro de um paciente que requer medicação opiácea por duração ≥1 semana para dor devido a metástase de câncer de próstata, dor devido a metástase que tem um aumento no pior item de dor do Inventário Breve de Dor (BPI) desde o início até uma pontuação mínima de 5 sem diminuição no uso de analgésicos, ou dor devido a metástase que requer terapia com radionuclídeos, radioterapia ou cirurgia.
|
Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
|
Tempo para o início da quimioterapia
Prazo: Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a primeira administração de qualquer quimioterapia usando o método Kaplan-Meier
|
Os pacientes foram avaliados a cada 12 semanas
|
|
Características farmacocinéticas de ZD4054
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram realizadas na randomização, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
As amostras farmacocinéticas foram realizadas na randomização, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
- Investigador principal: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00014
- 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .