뼈 전이가 있는 호르몬 저항성 전립선암에서 ZD4054(Zibotentan)(엔도텔린 A 길항제)의 III상 시험 (ENTHUSE M1)
2016년 1월 15일 업데이트: AstraZeneca
통증이 없고 경미한 증상이 있는 호르몬 저항성 전립선암(HRPC) 및 뼈 전이 환자에서 위약과 비교하여 엔도텔린 A 수용체 길항제인 ZD4054(Zibotentan)의 효능을 테스트하기 위한 3상 시험.
Enthuse M1은 호르몬 저항성 전립선암 및 골전이 환자를 대상으로 ZD4054(Zibotentan)의 안전성과 효능을 연구하는 대규모 3상 임상시험이다.
- 이 임상 시험은 Endothelin A 수용체 길항제 ZD4054(Zibotentan)가 위약과 비교하여 생존을 향상시킬 수 있는지 테스트합니다.
- ZD4054(Zibotentan)는 Endothelin A 수용체 활성을 차단하여 종양의 성장과 확산을 늦추는 것으로 생각되는 새로운 유형의 제제입니다. 이 임상시험은 뼈 전이가 있는 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 ZD4054(Zibotentan)의 효과를 살펴볼 것입니다.
- 이번 임상시험에 참여하는 모든 환자는 시험 요법 외에 기존의 표준 전립선암 치료를 받게 된다.
- 환자의 절반은 ZD4054(지보텐탄)를 투여받게 되고, 환자의 절반은 표준 전립선암 요법에 더해 위약을 투여받게 된다. 이 시험에 참여함으로써 환자가 종양의 진행을 늦출 수 있는 약제를 투여받을 확률이 50%입니다.
- 어떤 환자도 표준 전립선암 치료를 받지 못할 것입니다.
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Burlington, Ontario, 캐나다
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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North York, Ontario, 캐나다
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다
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Laval, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Point-Claire, Quebec, 캐나다
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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Coimbra, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Bialystok, 폴란드
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Koscierzyna, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Montpellier, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Poitiers Cedex, 프랑스
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Suresnes, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Kajaanintie, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, 호주
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St Leonards, New South Wales, 호주
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Queensland
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South Australia
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Ashford, South Australia, 호주
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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Tuen Mun, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 대해 TRUE로 답한 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 뼈로 전이된(뼈 전이) 전립선암(전립선의 선암종) 진단 확인
- 한 달 동안 전립선 특이 항원(PSA) 증가
- 전립선 암으로 인한 통증이 없거나 경미한 통증
- 현재 외과적 거세 또는 의료적 거세 치료를 받고 있음
제외 기준:
다음 항목에 참이라고 대답한 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없을 수 있습니다.
- 현재 아편계 진통제 사용)
- 화학요법(파클리탁셀, 도세탁셀 및 미톡산트론)을 사용한 이전 치료
- 지난 6개월 이내에 심부전을 앓고 있거나 심근경색이 있었던 사람
- 간질 또는 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZD4054
ZD4054 1일 1회 10mg 경구 정제
|
ZD4054 1일 1회 10mg 경구 정제
다른 이름들:
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매칭 플라시보, 경구 정제 1일 1회
|
1일 1회 일치하는 위약 경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 32개월 평가
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정에서 사망까지의 평균 시간(개월)
|
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 32개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 31개월 평가
|
임의의 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 차원의 측정 가능한 증가 또는 기준선 이후 새로운 병변의 출현으로 RECIST를 사용하여 진행이 정의되는 무작위 배정부터 질병의 임상적 진행까지의 평균 시간(개월) 카플란-마이어 방법
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 31개월 평가
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|
아편류 사용 시간
기간: 무작위 배정일부터 질병 관련 증상에 대해 ≥1주 동안 아편제를 사용할 때까지, 최대 31개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 ≥1주 동안 질병 관련 증상에 대한 아편제 사용까지의 평균 시간(개월)
|
무작위 배정일부터 질병 관련 증상에 대해 ≥1주 동안 아편제를 사용할 때까지, 최대 31개월까지 평가
|
|
골격 관련 사건의 부각
기간: 무작위 배정일부터 골격 관련 사건 발생까지, 최대 31개월까지 평가
|
무작위배정부터 골격 관련 사건 발생까지의 중간 시간(개월 단위). 여기서 골격 관련 사건은 병적 골절, 외상과 관련되지 않은 척추 압박 골절, 임박한 골절 또는 척수에 대한 예방적 수술 또는 방사선의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 압축 또는 척수 압축.
|
무작위 배정일부터 골격 관련 사건 발생까지, 최대 31개월까지 평가
|
|
뼈 전이 형성
기간: 12주마다 환자를 평가했습니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위배정에서 ≥4개의 새로운 뼈 병변이 나타날 때까지의 평균 시간(개월)
|
12주마다 환자를 평가했습니다.
|
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건강 관련 삶의 질
기간: 방문할 때마다 환자를 평가했습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위배정에서 건강 관련 삶의 질 저하까지의 평균 시간(개월). 여기서 악화는 2년 동안 유지된 총 FACT-P 점수에서 기준선에서 -6점 이하의 변화로 정의됩니다. 연속 방문.
|
방문할 때마다 환자를 평가했습니다.
|
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 12주마다 환자를 평가했습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 최소 2주 간격으로 최소 2개의 연속 PSA 값에서 확인된 최소 5ng/ml의 기준선보다 >50% 더 높은 첫 번째 PSA 값이 무작위배정될 때까지의 평균 시간(월).
|
12주마다 환자를 평가했습니다.
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통증 진행 시간
기간: 12주마다 환자를 평가했습니다.
|
무작위배정에서 증가된 통증 사례의 첫 번째 평가까지의 평균 시간(개월). 여기서 증가된 통증 사례는 전립선암 전이로 인한 통증, 전이로 인한 통증에 대해 1주 이상 지속되는 동안 아편제 약물을 필요로 하는 환자의 첫 번째로 정의됩니다. 진통제 사용 또는 방사성 핵종 요법, 방사선 요법 또는 수술이 필요한 전이로 인한 통증이 감소하지 않고 BPI(간단한 통증 인벤토리)의 최악의 통증 항목이 기준선에서 최소 점수 5로 증가했습니다.
|
12주마다 환자를 평가했습니다.
|
|
화학요법 시작까지의 시간
기간: 12주마다 환자를 평가했습니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위배정에서 화학요법의 첫 번째 투여까지의 평균 시간(개월)
|
12주마다 환자를 평가했습니다.
|
|
ZD4054의 약동학적 특성
기간: PK 샘플은 4주차, 8주차 및 12주차에 무작위로 수행되었습니다.
|
PK 샘플은 4주차, 8주차 및 12주차에 무작위로 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
- 수석 연구원: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4320C00014
- 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .