Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы III ZD4054 (зиботентан) (антагонист эндотелина А) при гормонорезистентном раке предстательной железы с метастазами в кости (ENTHUSE M1)

15 января 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Испытание фазы III для проверки эффективности ZD4054 (зиботентана), антагониста рецептора эндотелина А, по сравнению с плацебо у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC) и метастазами в костях, которые не испытывают боли и имеют легкие симптомы.

Enthuse M1 — крупное клиническое исследование фазы III, изучающее безопасность и эффективность ZD4054 (зиботентана) у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы и метастазами в кости.

  • В этом клиническом испытании будет проверено, может ли антагонист рецептора эндотелина А ZD4054 (зиботентан) улучшить выживаемость по сравнению с плацебо.
  • ZD4054 (зиботентан) представляет собой новый тип агента, который, как полагают, замедляет рост и распространение опухоли, блокируя активность рецептора эндотелина А. В этом испытании будут рассмотрены эффекты ZD4054 (зиботентан) у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы с метастазами в кости.
  • Все пациенты, участвующие в этом клиническом испытании, будут получать существующие стандартные методы лечения рака простаты в дополнение к пробной терапии.
  • Половина пациентов будут получать ZD4054 (зиботентан), а половина пациентов будут получать плацебо в дополнение к стандартной терапии рака предстательной железы. Участвуя в этом испытании, пациенты с вероятностью 50% получат препарат, который может замедлить прогрессирование опухоли.
  • Ни один пациент не будет лишен стандартной терапии рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

896

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Research Site
      • Wels, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Emmendingen, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Luebeck, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Muenchen, Германия
        • Research Site
      • Reutlingen, Германия
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Германия
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Германия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Shatin, Гонконг
        • Research Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Aarhus, Дания
        • Research Site
      • Herlev, Дания
        • Research Site
      • Kobenhavn, Дания
        • Research Site
  • Индия
      • Gujarat, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, Индия
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Индия
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Китай
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Китай
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Китай
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Корея, Республика
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Корея, Республика
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Distrito Federal Ciudad, Мексика
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Koscierzyna, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Sochi, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Российская Федерация
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Nis, Сербия
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия
        • Research Site
      • Kajaanintie, Финляндия
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция
        • Research Site
      • Suresnes, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Research Site
      • Bern, Швейцария
        • Research Site
      • Locarno, Швейцария
        • Research Site
      • Sursee, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Research Site
      • Gothenburg, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
  • Япония
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Япония
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Япония
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Япония
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые отвечают ВЕРНО на следующие критерии, могут иметь право на участие в этом испытании.

  1. Подтвержденный диагноз рака предстательной железы (аденокарцинома предстательной железы), который распространился на кости (метастазы в кости)
  2. Повышение уровня специфического антигена простаты (ПСА) в течение одного месяца
  3. Отсутствие боли или умеренная боль при раке предстательной железы
  4. В настоящее время проходит лечение хирургической или медицинской кастрацией.

Критерий исключения:

Пациенты, ответившие ВЕРНО на следующие вопросы, НЕ могут участвовать в этом испытании.

  1. В настоящее время используют обезболивающие на основе опиатов)
  2. Предшествующее лечение химиотерапией (паклитаксел, доцетаксел и митоксантрон)
  3. Страдает сердечной недостаточностью или перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  4. Эпилепсия или судороги в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ZD4054
ZD4054 10 мг пероральная таблетка один раз в день
Лекарство: ZD4054
ZD4054 10 мг пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Зиботентан
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо, пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные таблетки плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 32 месяцев
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до смерти по методу Каплана-Мейера
С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 31 месяца.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до клинического прогрессирования заболевания, когда прогрессирование определяется с помощью RECIST, как измеримое увеличение наименьшего размера любого целевого или нецелевого поражения, или появление новых поражений, начиная с исходного уровня, с использованием метод Каплана-Мейера
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 31 месяца.
Время употребления опиатов
Временное ограничение: С даты рандомизации до использования опиатов для лечения симптомов, связанных с заболеванием, в течение ≥ 1 недели, оценивается до 31 месяца.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до применения опиатов для лечения симптомов, связанных с заболеванием, в течение ≥1 недели с использованием метода Каплана-Мейера
С даты рандомизации до использования опиатов для лечения симптомов, связанных с заболеванием, в течение ≥ 1 недели, оценивается до 31 месяца.
Частота событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: С даты рандомизации до возникновения скелетного события, оцененного до 31 месяца
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до возникновения скелетно-связанного события, где скелетно-связанное событие определяется как первый случай патологического перелома, компрессионного перелома позвонка, не связанного с травмой, профилактической операцией или облучением по поводу угрожающего перелома или спинного мозга компрессия или компрессия спинного мозга по методу Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до возникновения скелетного события, оцененного до 31 месяца
Формирование костных метастазов
Временное ограничение: Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до появления ≥4 новых поражений костей по методу Каплана-Мейера
Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Пациенты оценивались при каждом посещении
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием метода Каплана-Мейера, где ухудшение определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем менее или равное -6 баллам в общем балле FACT-P, сохраняемом в течение 2 последовательные визиты.
Пациенты оценивались при каждом посещении
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до первого значения ПСА >50% выше исходного уровня не менее 5 нг/мл, наблюдаемого как минимум в 2 последовательных значениях ПСА с интервалом не менее 2 недель с использованием метода Каплана-Мейера.
Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Время до боли
Временное ограничение: Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до первой оценки явления усиления боли, где событие усиления боли определяется как первое у пациента, нуждающееся в опиоидных препаратах в течение ≥1 недели по поводу боли из-за метастазов рака предстательной железы, боли из-за метастазирования у которого наблюдается увеличение показателя наибольшей боли в Кратком опроснике боли (BPI) от исходного уровня до минимального балла 5 без снижения использования анальгетиков или боли из-за метастазов, требующих радионуклидной терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Время до начала химиотерапии
Временное ограничение: Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до первого введения любой химиотерапии с использованием метода Каплана-Мейера
Пациентов осматривали каждые 12 недель.
Фармакокинетические характеристики ZD4054
Временное ограничение: Образцы ПК были получены при рандомизации, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.
Образцы ПК были получены при рандомизации, неделе 4, неделе 8 и неделе 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Главный следователь: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться