Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van ZD4054 (Zibotentan) (endotheline-A-antagonist) bij hormoonresistente prostaatkanker met botmetastasen (ENTHUSE M1)

15 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid te testen van ZD4054 (Zibotentan), een endotheline-A-receptorantagonist, versus placebo bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker (HRPC) en botmetastasen die pijnvrij en licht symptomatisch zijn.

Enthuse M1 is een grote fase III klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van ZD4054 (Zibotentan) onderzoekt bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker en botmetastasen.

  • Deze klinische proef zal testen of de endotheline A-receptorantagonist ZD4054 (Zibotentan) de overleving kan verbeteren in vergelijking met placebo.
  • ZD4054 (Zibotentan) is een nieuw type middel, waarvan wordt gedacht dat het de tumorgroei vertraagt ​​en verspreidt door de activiteit van de endotheline A-receptor te blokkeren. In deze studie wordt gekeken naar de effecten van ZD4054 (Zibotentan) bij hormoonresistente prostaatkankerpatiënten met botmetastasen.
  • Alle patiënten die aan deze klinische studie deelnemen, zullen naast de proefbehandeling bestaande standaard prostaatkankerbehandelingen krijgen.
  • De helft van de patiënten krijgt ZD4054 (Zibotentan) en de helft van de patiënten krijgt een placebo naast de standaard prostaatkankertherapie. Door deelname aan dit onderzoek is er 50% kans dat patiënten een middel krijgen dat de progressie van de tumor kan vertragen.
  • Geen enkele patiënt zal verstoken blijven van standaard prostaatkankertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

896

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinië
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Kortrijk, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
  • China
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, China
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, China
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Research Site
      • Aarhus, Denemarken
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken
        • Research Site
      • Kobenhavn, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Emmendingen, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Luebeck, Duitsland
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Research Site
      • Reutlingen, Duitsland
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Duitsland
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Gujarat, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, Indië
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Indië
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Rome, Italië
        • Research Site
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, republiek van
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal Ciudad, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Russische Federatie
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Nis, Servië
        • Research Site
      • Novi Sad, Servië
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Research Site
      • Gothenburg, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site
      • Locarno, Zwitserland
        • Research Site
      • Sursee, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die WAAR antwoorden op de volgende criteria, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Bevestigde diagnose van prostaatkanker (adenocarcinoom van de prostaat) die is uitgezaaid naar het bot (botmetastasen)
  2. Het verhogen van Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) over een periode van een maand
  3. Geen pijn, of milde pijn van prostaatkanker
  4. Momenteel onder behandeling met chirurgische of medische castratie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die WAAR antwoorden op het volgende, komen mogelijk NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Gebruikt momenteel opiaten gebaseerde pijnstillers)
  2. Eerdere behandeling met chemotherapie (paclitaxel, docetaxel en mitoxantron)
  3. Lijdt aan hartfalen of heeft in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct gehad
  4. Een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZD4054
ZD4054 10 mg orale tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: ZD4054
ZD4054 10 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Zibotentan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende Placebo, eenmaal daags orale tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo orale tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 32 maanden
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden volgens de Kaplan-Meier-methode
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 31 maanden
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot klinische progressie van de ziekte, waarbij progressie wordt gedefinieerd, met behulp van RECIST, als een meetbare toename in de kleinste dimensie van een doelwit- of niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds baseline, met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 31 maanden
Tijd om opiaten te gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot gebruik van opiaten voor ziektegerelateerde symptomen gedurende ≥1 week, beoordeeld tot 31 maanden
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot gebruik van opiaten voor ziektegerelateerde symptomen gedurende ≥1 week volgens de Kaplan-Meier-methode
Vanaf datum randomisatie tot gebruik van opiaten voor ziektegerelateerde symptomen gedurende ≥1 week, beoordeeld tot 31 maanden
Incidentie van skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van een skeletgerelateerde gebeurtenis, beoordeeld tot 31 maanden
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot het optreden van een skeletgerelateerd voorval, waarbij skeletgerelateerd voorval wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een pathologische fractuur, een vertebrale compressiefractuur die niet gerelateerd is aan trauma, profylactische chirurgie of bestraling voor dreigende breuk of ruggenmerg compressie of een compressie van het ruggenmerg, met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van een skeletgerelateerde gebeurtenis, beoordeeld tot 31 maanden
Vorming van botmetastasen
Tijdsspanne: Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot verschijnen van ≥4 nieuwe botlaesies volgens de Kaplan-Meier-methode
Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten werden bij elk bezoek beoordeeld
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan of gelijk aan -6 punten in de totale FACT-P-score die gedurende 2 wordt behouden opeenvolgende bezoeken.
Patiënten werden bij elk bezoek beoordeeld
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot eerste PSA-waarde >50% hoger dan baseline van ten minste 5 ng/ml gezien in ten minste 2 opeenvolgende PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 2 weken met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste beoordeling van een gebeurtenis met toegenomen pijn, waarbij een gebeurtenis met verhoogde pijn is gedefinieerd als de eerste van een patiënt die gedurende ≥1 week opiaatmedicatie nodig heeft voor pijn als gevolg van metastase van prostaatkanker, pijn als gevolg van metastase met een toename van het ergste pijnitem van de Brief Pain Inventory (BPI) vanaf de basislijn tot een minimumscore van 5 zonder afname van analgeticagebruik, of pijn als gevolg van metastase waarvoor radionuclidetherapie, bestralingstherapie of chirurgie nodig is.
Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Tijd tot aanvang van chemotherapie
Tijdsspanne: Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste toediening van chemotherapie volgens de Kaplan-Meier-methode
Patiënten werden elke 12 weken beoordeeld
Farmacokinetische kenmerken van ZD4054
Tijdsspanne: PK-monsters werden genomen bij randomisatie, week 4, week 8 en week 12
PK-monsters werden genomen bij randomisatie, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren