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Un ensayo de fase III de ZD4054 (Zibotentan) (antagonista de la endotelina A) en el cáncer de próstata resistente a hormonas con metástasis óseas (ENTHUSE M1)

15 de enero de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de fase III para probar la eficacia de ZD4054 (Zibotentan), un antagonista del receptor de la endotelina A, frente a un placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas (HRPC) y metástasis ósea que no tienen dolor y presentan síntomas leves.

Enthuse M1 es un gran ensayo clínico de fase III que estudia la seguridad y eficacia de ZD4054 (Zibotentan) en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas y metástasis óseas.

  • Este ensayo clínico evaluará si el antagonista del receptor de endotelina A ZD4054 (Zibotentan) puede mejorar la supervivencia en comparación con el placebo.
  • ZD4054 (Zibotentan) es un nuevo tipo de agente, que se cree que ralentiza el crecimiento y la diseminación del tumor al bloquear la actividad del receptor de endotelina A. Este ensayo analizará los efectos de ZD4054 (Zibotentan) en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas con metástasis óseas.
  • Todos los pacientes que participen en este ensayo clínico recibirán tratamientos estándar existentes contra el cáncer de próstata además de la terapia del ensayo.
  • La mitad de los pacientes recibirán ZD4054 (Zibotentan), y la mitad de los pacientes recibirán placebo además de la terapia estándar contra el cáncer de próstata. Al participar en este ensayo, existe un 50 % de posibilidades de que los pacientes reciban un agente que pueda retrasar la progresión del tumor.
  • Ningún paciente se verá privado de la terapia estándar contra el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

896

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Research Site
      • Bad Gegeberg, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Emmendingen, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Luebeck, Alemania
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania
        • Research Site
      • Reutlingen, Alemania
        • Research Site
    • Muenchen
      • Planegg, Muenchen, Alemania
        • Research Site
    • Teck
      • Kirchheim, Teck, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Point-Claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
    • Chungbuk
      • Heungduk-gu Cheongju, Chungbuk, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Aarhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port St.Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Sochi, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersgurg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Research Site
    • Belgorodskaya region
      • Stary Oskol, Belgorodskaya region, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Kajaanintie, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Suresnes, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Szeged, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Gujarat, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Delhi
      • Rohini, Delhi, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India
        • Research Site
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, India
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-City, Chiba, Japón
        • Research Site
      • Chiba-City, Chiba, Japón
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal Ciudad, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, México
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Haidian District, Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Xi Cheng District, Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Xicheng District, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Pudong New Area, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Xuhui District, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Yorkshire
      • Huddersfield, Yorkshire, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • Research Site
    • Prague
      • Prague 4, Prague, República Checa
        • Research Site
      • Prague 6, Prague, República Checa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Research Site
      • Gothenburg, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Locarno, Suiza
        • Research Site
      • Sursee, Suiza
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que respondan VERDADERO a los siguientes criterios pueden ser elegibles para participar en este ensayo.

  1. Diagnóstico confirmado de cáncer de próstata (adenocarcinoma de próstata) que se ha diseminado al hueso (metástasis ósea)
  2. Aumento del antígeno prostático específico (PSA) durante un período de un mes
  3. Sin dolor o dolor leve por cáncer de próstata
  4. Actualmente recibiendo tratamiento con castración quirúrgica o médica.

Criterio de exclusión:

Es posible que los pacientes que respondan VERDADERO a lo siguiente NO sean elegibles para participar en este ensayo.

  1. Actualmente usa analgésicos a base de opiáceos)
  2. Tratamiento previo con quimioterapia (paclitaxel, docetaxel y mitoxantrona)
  3. Sufre de insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  4. Antecedentes de epilepsia o convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ZD4054
Comprimido oral de 10 mg de ZD4054 una vez al día
Droga: ZD4054
Comprimido oral de 10 mg de ZD4054 una vez al día
Otros nombres:
  • Zibotentán
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego, tabletas orales una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido oral de placebo correspondiente una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 32 meses
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte utilizando el método de Kaplan-Meier
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 31 meses
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la progresión clínica de la enfermedad, donde la progresión se define, utilizando RECIST, como un aumento medible en la dimensión más pequeña de cualquier lesión diana o no diana, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio, utilizando el método de Kaplan-Meier
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 31 meses
Tiempo hasta el uso de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el uso de opiáceos para los síntomas relacionados con la enfermedad por una duración ≥1 semana, evaluado hasta 31 meses
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta el uso de opiáceos para los síntomas relacionados con la enfermedad por una duración ≥1 semana utilizando el método de Kaplan-Meier
Desde la fecha de aleatorización hasta el uso de opiáceos para los síntomas relacionados con la enfermedad por una duración ≥1 semana, evaluado hasta 31 meses
Incidencia de eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de un evento relacionado con el esqueleto, evaluado hasta los 31 meses
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la ocurrencia de un evento relacionado con el esqueleto, donde el evento relacionado con el esqueleto se define como la primera aparición de una fractura patológica, una fractura por compresión vertebral no relacionada con un traumatismo, cirugía profiláctica o radiación por fractura inminente o médula espinal compresión, o una compresión de la médula espinal, utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de un evento relacionado con el esqueleto, evaluado hasta los 31 meses
Formación de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la aparición de ≥4 nuevas lesiones óseas utilizando el método de Kaplan-Meier
Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados en cada visita.
Tiempo medio (en meses) desde la aleatorización hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el método de Kaplan-Meier, donde el deterioro se define como un cambio desde el inicio de menos o igual a -6 puntos en la puntuación total FACT-P mantenida durante 2 visitas consecutivas.
Los pacientes fueron evaluados en cada visita.
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta el primer valor de PSA >50 % superior al valor inicial de al menos 5 ng/ml observado en al menos 2 valores de PSA consecutivos con al menos 2 semanas de diferencia utilizando el método de Kaplan-Meier.
Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera evaluación de un evento de dolor aumentado, donde el evento de dolor aumentado se define como el primero de un paciente que requiere medicación con opiáceos durante ≥1 semana por dolor debido a metástasis de cáncer de próstata, dolor debido a metástasis que tiene un aumento en el ítem de peor dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta una puntuación mínima de 5 sin disminución en el uso de analgésicos, o dolor debido a metástasis que requieren terapia con radionúclidos, radioterapia o cirugía.
Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera administración de cualquier quimioterapia mediante el método de Kaplan-Meier
Los pacientes fueron evaluados cada 12 semanas.
Características farmacocinéticas de ZD4054
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se realizaron en la aleatorización, semana 4, semana 8 y semana 12
Las muestras farmacocinéticas se realizaron en la aleatorización, semana 4, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Gleave, MD, FRCSC, FACS, The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  • Investigador principal: Joel B Nelson, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4320C00014
  • 2007-003227-20 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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