PDA の医療閉鎖中の脳、腸、腎臓の血流
2015年1月22日 更新者：University of Louisville
イブプロフェンまたはインドメタシンによる動脈管開存閉鎖中の新生児における近赤外分光法を使用した脳、腎臓、腸間膜灌流の比較。
この研究の目的は、早産児の動脈管開存症（PDA）を閉じるために使用される薬剤が、これらの薬剤で治療を受けなかった乳児と比較した場合に、脳、腎臓、腸の血流にどのような影響を与えるかを判断することです。
PDA の閉鎖に使用される薬剤はインドメタシンとネオプロフェンです。
調査の概要
詳細な説明
PDA の治療が必要なすべての乳児は、最大 3 回の投薬を受けます。
この研究の対照群に登録された乳児については、これらの薬のいずれも投与されません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療介入を必要とする動脈管開存症の早産児
説明
包含基準:
- 妊娠32週以下。
- 1250g以下;
- 機械換気;
- 左から右へのシャントを伴う PDA の心エコー所見。
- 治療に関する新生児科医の医学的判断。
除外基準:
- 過去 12 時間の尿量が 1 ml/k/hr 未満。
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える。
- 血小板数が立方ミリメートルあたり 100,000 未満。
- センサー部分の皮膚の重大な損傷。
- 重大な先天異常
- グレードIII以上の脳室内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インド
インドメタシンによる治療を受けている乳児
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灌流を測定するためのセンサーを背中、腹部、額に設置し、薬剤の投与開始の1時間前、PDAの治療中、および最後の投与後24時間に開始します。
対照乳児の場合、モニタリングは 48 時間継続されます。
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ネオ
ネオプロフェンで治療を受けた乳児
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灌流を測定するためのセンサーを背中、腹部、額に設置し、薬剤の投与開始の1時間前、PDAの治療中、および最後の投与後24時間に開始します。
対照乳児の場合、モニタリングは 48 時間継続されます。
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コントロール
PDA を持たない幼児
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灌流を測定するためのセンサーを背中、腹部、額に設置し、薬剤の投与開始の1時間前、PDAの治療中、および最後の投与後24時間に開始します。
対照乳児の場合、モニタリングは 48 時間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インドメタシンまたはネオプロフェンで治療された乳児のベースラインからの血流の変化。血流は脳、腎臓、腸間膜で測定されます。
時間枠：48～72時間
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48～72時間
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PDA治療中の脳への酸素化/血流を測定
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PDA療法による治療中/治療後の酸素化
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dan L Stewart, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。