Flujo sanguíneo cerebral, intestinal y renal durante el cierre médico del PDA
22 de enero de 2015 actualizado por: University of Louisville
Comparación de la perfusión cerebral, renal y mesentérica utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano en neonatos durante el cierre del conducto arterioso permeable con ibuprofeno o indometacina.
El propósito de este estudio es determinar cómo los medicamentos que se usan para cerrar el conducto arterioso permeable (PDA, por sus siglas en inglés) en bebés prematuros afectan el flujo sanguíneo cerebral, renal e intestinal en comparación con los bebés que no son tratados con estos medicamentos.
Los medicamentos que se utilizan para el cierre del CAP son la indometacina y el neoprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los bebés que requieran tratamiento médico de su PDA recibirán hasta 3 dosis de medicación.
Para los bebés inscritos en el grupo de control de este estudio, no serán tratados con ninguno de estos medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros con conducto arterioso permeable que requieren intervención médica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos o igual a 32 semanas de gestación;
- menor o igual a 1250 g;
- Ventilacion mecanica;
- Hallazgos ecocardiográficos de PDA con derivación de izquierda a derecha;
- Juicio médico del neonatólogo para tratamiento médico;
Criterio de exclusión:
- Producción de orina inferior a 1 ml/k/h durante las 12 horas anteriores;
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL;
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000 por mm cúbico;
- Ruptura significativa de la piel en las áreas del sensor;
- Anomalías congénitas significativas
- Hemorragia intraventricular mayor o igual a grado III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Indo
Lactantes que son tratados con indometacina
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Colocación de sensores en la espalda, el abdomen y la frente para la medición de la perfusión a partir de 1 hora antes del inicio del fármaco, durante el tratamiento médico para PDA y durante 24 horas después de la última dosis.
Para los bebés de control, el monitoreo continuará durante 48 horas.
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Neo
Lactantes tratados con neoprofeno
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Colocación de sensores en la espalda, el abdomen y la frente para la medición de la perfusión a partir de 1 hora antes del inicio del fármaco, durante el tratamiento médico para PDA y durante 24 horas después de la última dosis.
Para los bebés de control, el monitoreo continuará durante 48 horas.
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Control
Lactantes sin PDA
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Colocación de sensores en la espalda, el abdomen y la frente para la medición de la perfusión a partir de 1 hora antes del inicio del fármaco, durante el tratamiento médico para PDA y durante 24 horas después de la última dosis.
Para los bebés de control, el monitoreo continuará durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el flujo sanguíneo desde el inicio en lactantes tratados con indometacina o neoprofeno. Se medirá el flujo sanguíneo en el cerebro, riñón y mesenterio.
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Mida la oxigenación/flujo sanguíneo al cerebro durante el tratamiento con PDA
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
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Periodo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oxigenación durante/después del tratamiento con terapia PDA
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
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Periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UofL IRB 328.07
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