PDA 医疗关闭期间的大脑、肠道和肾脏血流
2015年1月22日 更新者：University of Louisville
在使用布洛芬或吲哚美辛关闭动脉导管未闭期间使用近红外光谱对新生儿的脑、肾和肠系膜灌注进行比较。
本研究的目的是确定与未接受这些药物治疗的婴儿相比，用于关闭早产儿动脉导管未闭 (PDA) 的药物如何影响大脑、肾脏和肠道的血流。
用于 PDA 闭合的药物是吲哚美辛和新洛芬。
研究概览
详细说明
所有需要对其 PDA 进行治疗的婴儿将接受最多 3 剂药物治疗。
对于参加本研究对照组的婴儿，她/他将不会接受这些药物中的任何一种治疗。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要医疗干预的动脉导管未闭早产儿
描述
纳入标准：
- 小于或等于妊娠 32 周；
- 小于或等于 1250 克；
- 机械通风；
- 左向右分流的 PDA 的超声心动图表现；
- 新生儿科医生对药物治疗的医学判断；
排除标准：
- 过去 12 小时的尿量小于 1 ml/k/hr；
- 血清肌酐大于 1.5 mg/dL；
- 血小板计数低于 100,000 每立方毫米；
- 传感器区域明显的皮肤破损；
- 显着的先天性异常
- 脑室内出血≥Ⅲ级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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印度
接受吲哚美辛治疗的婴儿
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在开始用药前 1 小时、PDA 治疗期间和最后一次给药后 24 小时内，将传感器放置在背部、腹部和前额上以测量灌注。
对于对照婴儿，监测将持续 48 小时。
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尼奥
接受新洛芬治疗的婴儿
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在开始用药前 1 小时、PDA 治疗期间和最后一次给药后 24 小时内，将传感器放置在背部、腹部和前额上以测量灌注。
对于对照婴儿，监测将持续 48 小时。
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控制
没有 PDA 的婴儿
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在开始用药前 1 小时、PDA 治疗期间和最后一次给药后 24 小时内，将传感器放置在背部、腹部和前额上以测量灌注。
对于对照婴儿，监测将持续 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用吲哚美辛或新洛芬治疗的婴儿的血流量相对于基线的变化。将测量大脑、肾脏和肠系膜的血流量。
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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在 PDA 治疗期间测量大脑的氧合/血流量
大体时间：学习时段
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学习时段
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PDA治疗期间/之后的氧合
大体时间：学习时段
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学习时段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dan L Stewart, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月5日
首次发布 (估计)
2007年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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