Flux sanguin cérébral, intestinal et rénal pendant la fermeture médicale du PDA
22 janvier 2015 mis à jour par: University of Louisville
Comparaison de la perfusion cérébrale, rénale et mésentérique à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge chez les nouveau-nés pendant la fermeture persistante du canal artériel avec de l'ibuprofène ou de l'indométhacine.
Le but de cette étude est de déterminer comment les médicaments utilisés pour fermer le canal artériel persistant (PDA) chez les prématurés affectent le flux sanguin cérébral, rénal et intestinal par rapport aux nourrissons qui ne sont pas traités avec ces médicaments.
Les médicaments utilisés pour la fermeture du PDA sont l'indométhacine et le néoprofène.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les bébés nécessitant un traitement médical de leur PDA recevront jusqu'à 3 doses de médicaments.
Pour les bébés inscrits dans le groupe témoin de cette étude, il ne sera traité avec aucun de ces médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés avec persistance du canal artériel nécessitant une intervention médicale
La description
Critère d'intégration:
- Inférieur ou égal à 32 semaines de gestation ;
- Inférieur ou égal à 1250 g;
- Ventilation mécanique;
- Résultats échocardiographiques de PDA avec shunt gauche-droit ;
- Jugement médical du néonatologiste pour traitement médical ;
Critère d'exclusion:
- Débit urinaire inférieur à 1 ml/k/h au cours des 12 heures précédentes ;
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL ;
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par mm cube ;
- Dégradation importante de la peau au niveau des zones du capteur ;
- Anomalies congénitales importantes
- Hémorragie intraventriculaire supérieure ou égale au grade III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indo
Nourrissons traités à l'indométhacine
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Placement de capteurs sur le dos, l'abdomen et le front pour la mesure de la perfusion commençant 1 heure avant l'initiation du médicament, pendant le traitement médical pour PDA et pendant 24 heures après la dernière dose.
Pour les nourrissons témoins, la surveillance se poursuivra pendant 48 heures.
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Néo
Nourrissons traités au néoprofène
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Placement de capteurs sur le dos, l'abdomen et le front pour la mesure de la perfusion commençant 1 heure avant l'initiation du médicament, pendant le traitement médical pour PDA et pendant 24 heures après la dernière dose.
Pour les nourrissons témoins, la surveillance se poursuivra pendant 48 heures.
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Contrôle
Nourrissons sans PDA
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Placement de capteurs sur le dos, l'abdomen et le front pour la mesure de la perfusion commençant 1 heure avant l'initiation du médicament, pendant le traitement médical pour PDA et pendant 24 heures après la dernière dose.
Pour les nourrissons témoins, la surveillance se poursuivra pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du débit sanguin par rapport au départ chez les nourrissons traités par l'indométhacine ou le néoprofène. Le débit sanguin sera mesuré dans le cerveau, les reins et le mésentère.
Délai: 48-72 heures
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48-72 heures
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Mesurer l'oxygénation/le flux sanguin vers le cerveau pendant le traitement PDA
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Oxygénation pendant/après le traitement avec la thérapie PDA
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2007
Première publication (Estimation)
6 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UofL IRB 328.07
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