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Flusso sanguigno cerebrale, intestinale e renale durante la chiusura medica del PDA

22 gennaio 2015 aggiornato da: University of Louisville

Confronto della perfusione cerebrale, renale e mesenterica mediante spettroscopia nel vicino infrarosso nei neonati durante la chiusura del dotto arterioso pervio con ibuprofene o indometacina.

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i farmaci utilizzati per chiudere il dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati pretermine influenzano il flusso sanguigno cerebrale, renale e intestinale rispetto ai bambini che non sono trattati con questi farmaci. I farmaci utilizzati per la chiusura del PDA sono l'indometacina e il neoprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini che necessitano di cure mediche del loro PDA riceveranno fino a 3 dosi di farmaci. Per i bambini arruolati nel gruppo di controllo di questo studio, non verrà trattato con nessuno di questi medicinali.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine con dotto arterioso pervio che richiedono un intervento medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inferiore o uguale a 32 settimane di gestazione;
  • Inferiore o uguale a 1250 g;
  • Ventilazione meccanica;
  • Reperti ecocardiografici di PDA con shunt da sinistra a destra;
  • Giudizio medico del neonatologo per cure mediche;

Criteri di esclusione:

  • Produzione di urina inferiore a 1 ml/k/ora nelle 12 ore precedenti;
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL;
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm cubo;
  • Significativa rottura della pelle nelle aree del sensore;
  • Anomalie congenite significative
  • Emorragia intraventricolare maggiore o uguale al grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indo
Neonati trattati con indometacina
Dispositivo: INVOS Ossimetro cerebrale/somatico
Posizionamento di sensori su schiena, addome e fronte per la misurazione della perfusione a partire da 1 ora prima dell'inizio del farmaco, durante il trattamento medico per PDA e per 24 ore dopo l'ultima dose. Per i neonati di controllo, il monitoraggio continuerà per 48 ore.
Neo
Neonati trattati con neoprofene
Dispositivo: INVOS Ossimetro cerebrale/somatico
Posizionamento di sensori su schiena, addome e fronte per la misurazione della perfusione a partire da 1 ora prima dell'inizio del farmaco, durante il trattamento medico per PDA e per 24 ore dopo l'ultima dose. Per i neonati di controllo, il monitoraggio continuerà per 48 ore.
Controllo
Neonati senza PDA
Dispositivo: INVOS Ossimetro cerebrale/somatico
Posizionamento di sensori su schiena, addome e fronte per la misurazione della perfusione a partire da 1 ora prima dell'inizio del farmaco, durante il trattamento medico per PDA e per 24 ore dopo l'ultima dose. Per i neonati di controllo, il monitoraggio continuerà per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno rispetto al basale nei neonati trattati con indometacina o neoprofene. Il flusso sanguigno sarà misurato nel cervello, nel rene e nel mesentere.
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Misurare l'ossigenazione/il flusso sanguigno al cervello durante il trattamento con PDA
Lasso di tempo: Periodo di studio
Periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione durante/dopo il trattamento con terapia PDA
Lasso di tempo: Periodo di studio
Periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan L Stewart, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UofL IRB 328.07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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