Мозг, кишечник и почечный кровоток во время медицинского закрытия ОАП
22 января 2015 г. обновлено: University of Louisville
Сравнение церебральной, почечной и брыжеечной перфузии с использованием ближней инфракрасной спектроскопии у новорожденных во время закрытия открытого артериального протока ибупрофеном или индометацином.
Целью данного исследования является определение того, как лекарства, которые используются для закрытия открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей, влияют на мозговой, почечный и кишечный кровоток по сравнению с детьми, которых не лечили этими препаратами.
Для закрытия ОАП используются индометацин и неопрофен.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все младенцы, нуждающиеся в медикаментозном лечении ОАП, получат до 3 доз лекарства.
Младенцы, включенные в контрольную группу этого исследования, не будут получать ни одно из этих лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети с открытым артериальным протоком, требующие медицинского вмешательства
Описание
Критерии включения:
- срок беременности менее или равен 32 неделям;
- Меньше или равно 1250 г;
- Механическая вентиляция;
- Эхокардиографические признаки ОАП с шунтом слева направо;
- Медицинское заключение неонатолога на лечение;
Критерий исключения:
- Диурез менее 1 мл/к/час за предыдущие 12 часов;
- креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл;
- Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический мм;
- Значительные повреждения кожи в сенсорных зонах;
- Значительные врожденные аномалии
- Внутрижелудочковое кровоизлияние больше или равно III степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индо
Младенцы, которых лечат индометацином
|
Размещение датчиков на спине, животе и лбу для измерения перфузии начинается за 1 час до начала приема препарата, во время медикаментозного лечения ОАП и в течение 24 часов после последней дозы.
Для контрольных младенцев мониторинг будет продолжаться в течение 48 часов.
|
|
Нео
Младенцы, получавшие неопрофен
|
Размещение датчиков на спине, животе и лбу для измерения перфузии начинается за 1 час до начала приема препарата, во время медикаментозного лечения ОАП и в течение 24 часов после последней дозы.
Для контрольных младенцев мониторинг будет продолжаться в течение 48 часов.
|
|
Контроль
Младенцы без ОАП
|
Размещение датчиков на спине, животе и лбу для измерения перфузии начинается за 1 час до начала приема препарата, во время медикаментозного лечения ОАП и в течение 24 часов после последней дозы.
Для контрольных младенцев мониторинг будет продолжаться в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения кровотока по сравнению с исходным уровнем у младенцев, получавших индометацин или неопрофен. Кровоток будет измеряться в головном мозге, почках и брыжейке.
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
Измерение оксигенации/притока крови к мозгу во время лечения КПК
Временное ограничение: Период обучения
|
Период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксигенация во время/после лечения КПК
Временное ограничение: Период обучения
|
Период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UofL IRB 328.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .