Przepływ krwi w mózgu, jelitach i nerkach podczas medycznego zamknięcia PDA
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Louisville
Porównanie perfuzji mózgowej, nerkowej i krezkowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków podczas zamykania przetrwałego przewodu tętniczego za pomocą ibuprofenu lub indometacyny.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób leki stosowane do zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków wpływają na przepływ krwi w mózgu, nerkach i jelitach w porównaniu z niemowlętami, które nie są leczone tymi lekami.
Leki stosowane do zamykania PDA to indometacyna i neoprofen.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie dzieci wymagające leczenia PDA otrzymają do 3 dawek leków.
Dzieci włączone do grupy kontrolnej tego badania nie będą leczone żadnym z tych leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki z przetrwałym przewodem tętniczym wymagające interwencji medycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża krótsza lub równa 32 tygodniom;
- Mniejsza lub równa 1250 g;
- Mechaniczna wentylacja;
- Echokardiograficzne wyniki PDA z przetaczaniem od lewej do prawej;
- Orzeczenie lekarskie neonatologa o leczeniu;
Kryteria wyłączenia:
- wydalanie moczu mniejsze niż 1 ml/k/godz. w ciągu ostatnich 12 godzin;
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl;
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na mm sześcienny;
- Znaczne uszkodzenie skóry w obszarach sensorycznych;
- Istotne wady wrodzone
- Krwotok dokomorowy większy lub równy stopniu III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indo
Niemowlęta leczone indometacyną
|
Umieszczenie sensorów na plecach, brzuchu i czole w celu pomiaru perfuzji rozpoczyna się na 1 godzinę przed rozpoczęciem podawania leku, w trakcie leczenia PDA i przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki.
W przypadku niemowląt z grupy kontrolnej monitorowanie będzie kontynuowane przez 48 godzin.
|
|
Neo
Niemowlęta leczone neoprofenem
|
Umieszczenie sensorów na plecach, brzuchu i czole w celu pomiaru perfuzji rozpoczyna się na 1 godzinę przed rozpoczęciem podawania leku, w trakcie leczenia PDA i przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki.
W przypadku niemowląt z grupy kontrolnej monitorowanie będzie kontynuowane przez 48 godzin.
|
|
Kontrola
Niemowlęta bez PDA
|
Umieszczenie sensorów na plecach, brzuchu i czole w celu pomiaru perfuzji rozpoczyna się na 1 godzinę przed rozpoczęciem podawania leku, w trakcie leczenia PDA i przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki.
W przypadku niemowląt z grupy kontrolnej monitorowanie będzie kontynuowane przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w przepływie krwi od wartości wyjściowych u niemowląt leczonych indometacyną lub neoprofenem. Przepływ krwi będzie mierzony w mózgu, nerkach i krezce.
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
48-72 godziny
|
|
Zmierz natlenienie/przepływ krwi do mózgu podczas leczenia PDA
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Okres nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dotlenienie w trakcie/po leczeniu terapią PDA
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UofL IRB 328.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .