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Gehirn-, Darm- und Nierenblutfluss während des medizinischen Verschlusses des PDA

22. Januar 2015 aktualisiert von: University of Louisville

Vergleich der zerebralen, renalen und mesenterialen Perfusion mittels Nahinfrarotspektroskopie bei Neugeborenen während des offenen Ductus arteriosus-Verschlusses mit Ibuprofen oder Indomethacin.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die Medikamente, die zum Verschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen eingesetzt werden, auf die Durchblutung von Gehirn, Nieren und Darm im Vergleich zu Säuglingen auswirken, die nicht mit diesen Medikamenten behandelt werden. Die für den PDA-Verschluss verwendeten Medikamente sind Indomethacin und Neoprofen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Babys, die eine medizinische Behandlung ihres PDA benötigen, erhalten bis zu 3 Medikamentendosen. Babys, die zur Kontrollgruppe dieser Studie gehören, werden mit keinem dieser Arzneimittel behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene mit persistierendem Ductus arteriosus benötigen einen medizinischen Eingriff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als oder gleich 32 Schwangerschaftswochen;
  • Weniger als oder gleich 1250 g;
  • Mechanische Lüftung;
  • Echokardiographische Befunde eines PDA mit Links-Rechts-Rangierung;
  • Ärztliche Beurteilung des Neonatologen zur medizinischen Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Urinausstoß von weniger als 1 ml/k/h in den letzten 12 Stunden;
  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dl;
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter;
  • Erheblicher Hautschaden an den Sensorbereichen;
  • Erhebliche angeborene Anomalien
  • Intraventrikuläre Blutung größer oder gleich Grad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indo
Säuglinge, die mit Indomethacin behandelt werden
Gerät: INVOS Zerebrales/somatisches Oximeter
Platzierung von Sensoren auf Rücken, Bauch und Stirn zur Messung der Durchblutung, beginnend 1 Stunde vor Beginn der Arzneimittelgabe, während der medizinischen Behandlung von PDA und 24 Stunden nach der letzten Dosis. Bei Kontrollkindern wird die Überwachung 48 Stunden lang fortgesetzt.
Neo
Mit Neoprofen behandelte Säuglinge
Gerät: INVOS Zerebrales/somatisches Oximeter
Platzierung von Sensoren auf Rücken, Bauch und Stirn zur Messung der Durchblutung, beginnend 1 Stunde vor Beginn der Arzneimittelgabe, während der medizinischen Behandlung von PDA und 24 Stunden nach der letzten Dosis. Bei Kontrollkindern wird die Überwachung 48 Stunden lang fortgesetzt.
Kontrolle
Kleinkinder ohne PDA
Gerät: INVOS Zerebrales/somatisches Oximeter
Platzierung von Sensoren auf Rücken, Bauch und Stirn zur Messung der Durchblutung, beginnend 1 Stunde vor Beginn der Arzneimittelgabe, während der medizinischen Behandlung von PDA und 24 Stunden nach der letzten Dosis. Bei Kontrollkindern wird die Überwachung 48 Stunden lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert bei Säuglingen, die mit Indomethacin oder Neoprofen behandelt wurden. Der Blutfluss wird im Gehirn, in der Niere und im Mesenterium gemessen.
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Messen Sie die Sauerstoffversorgung/den Blutfluss zum Gehirn während der PDA-Behandlung
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung während/nach der Behandlung mit PDA-Therapie
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan L Stewart, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UofL IRB 328.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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