Hjerne-, tarm- og nyreblodstrøm under medisinsk stenging av PDA
22. januar 2015 oppdatert av: University of Louisville
Sammenligning av cerebral, renal og mesenterisk perfusjon ved bruk av nær infrarød spektroskopi hos nyfødte under patentert Ductus Arteriosus-lukking med ibuprofen eller indometacin.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan medisinene som brukes til å lukke patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn påvirker hjernens, nyrenes og tarmens blodstrøm sammenlignet med spedbarn som ikke behandles med disse medisinene.
Medisinene som brukes for PDA-lukking er indometacin og neoprofen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle babyer som trenger medisinsk behandling av PDAen vil motta opptil 3 doser medisiner.
For babyer som er registrert i kontrollgruppen i denne studien, vil hun/han ikke bli behandlet med noen av disse medisinene.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn med patentert ductus arteriosus som krever medisinsk intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap;
- Mindre enn eller lik 1250 g;
- Mekanisk ventilasjon;
- Ekkokardiografiske funn av PDA med venstre til høyre shunting;
- Medisinsk vurdering av neonatolog for medisinsk behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Urinproduksjon mindre enn 1 ml/k/time i løpet av de siste 12 timer;
- Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL;
- Blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikk mm;
- Betydelig hudsammenbrudd ved sensorområder;
- Betydelige medfødte anomalier
- Intraventrikulær blødning større enn eller lik grad III
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indo
Spedbarn som er behandlet med indometacin
|
Plassering av sensorer på rygg, mage og panne for måling av perfusjon med start 1 time før oppstart av medikament, under medisinsk behandling for PDA og i 24 timer etter siste dose.
For kontrollspedbarn vil overvåking fortsette i 48 timer.
|
|
Neo
Spedbarn behandlet med neoprofen
|
Plassering av sensorer på rygg, mage og panne for måling av perfusjon med start 1 time før oppstart av medikament, under medisinsk behandling for PDA og i 24 timer etter siste dose.
For kontrollspedbarn vil overvåking fortsette i 48 timer.
|
|
Kontroll
Spedbarn uten PDA
|
Plassering av sensorer på rygg, mage og panne for måling av perfusjon med start 1 time før oppstart av medikament, under medisinsk behandling for PDA og i 24 timer etter siste dose.
For kontrollspedbarn vil overvåking fortsette i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodstrømmen fra baseline hos spedbarn behandlet med indometacin eller neoprofen. Blodstrømmen vil bli målt i hjernen, nyrene og mesenteriet.
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
|
Mål oksygenering/blodstrøm til hjernen under PDA-behandling
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygenering under/etter behandling med PDA-behandling
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UofL IRB 328.07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .