Fluxo sanguíneo cerebral, intestinal e renal durante o fechamento médico da PCA
22 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Louisville
Comparação da Perfusão Cerebral, Renal e Mesentérica Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo em Recém-Nascidos Durante Fechamento Permeável do Canal Arterial com Ibuprofeno ou Indometacina.
O objetivo deste estudo é determinar como os medicamentos usados para fechar a persistência do canal arterial (PCA) em bebês prematuros afetam o fluxo sanguíneo cerebral, renal e intestinal quando comparados a bebês que não são tratados com esses medicamentos.
Os medicamentos usados para o fechamento do PCA são a indometacina e o neoprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês que necessitam de tratamento médico de seu PDA receberão até 3 doses de medicação.
Para bebês incluídos no grupo controle deste estudo, ele/ela não será tratado com nenhum desses medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos prematuros com persistência do canal arterial que requerem intervenção médica
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 32 semanas de gestação;
- Menor ou igual a 1250 g;
- Ventilação mecânica;
- Achados ecocardiográficos de PCA com shunt da esquerda para a direita;
- Julgamento médico do neonatologista para tratamento médico;
Critério de exclusão:
- Débito urinário inferior a 1 ml/k/h nas últimas 12 horas;
- Creatinina sérica maior que 1,5 mg/dL;
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por mm cúbico;
- Ruptura significativa da pele nas áreas dos sensores;
- Anomalias congênitas significativas
- Hemorragia intraventricular maior ou igual ao grau III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indo
Lactentes tratados com indometacina
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Colocação de sensores nas costas, abdome e testa para medição da perfusão começando 1 hora antes do início da droga, durante o tratamento médico para PCA e por 24 horas após a última dose.
Para bebês de controle, o monitoramento continuará por 48 horas.
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Neo
Lactentes tratados com neoprofeno
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Colocação de sensores nas costas, abdome e testa para medição da perfusão começando 1 hora antes do início da droga, durante o tratamento médico para PCA e por 24 horas após a última dose.
Para bebês de controle, o monitoramento continuará por 48 horas.
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Ao controle
Lactentes sem PDA
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Colocação de sensores nas costas, abdome e testa para medição da perfusão começando 1 hora antes do início da droga, durante o tratamento médico para PCA e por 24 horas após a última dose.
Para bebês de controle, o monitoramento continuará por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no fluxo sanguíneo desde a linha de base em lactentes tratados com indometacina ou neoprofeno. O fluxo sanguíneo será medido no cérebro, rim e mesentério.
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medir a oxigenação/fluxo sanguíneo para o cérebro durante o tratamento de PDA
Prazo: Período de estudos
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Período de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oxigenação durante/após o tratamento com terapia de PDA
Prazo: Período de estudos
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Período de estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UofL IRB 328.07
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