Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroom van hersenen, darmen en nieren tijdens medische sluiting van PDA

22 januari 2015 bijgewerkt door: University of Louisville

Vergelijking van cerebrale, renale en mesenterische perfusie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij neonaten tijdens sluiting van de patent ductus arteriosus met ibuprofen of indomethacine.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de medicijnen die worden gebruikt om de open ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's te sluiten, de doorbloeding van hersenen, nieren en darmen beïnvloeden in vergelijking met baby's die niet met deze medicijnen worden behandeld. De medicijnen die worden gebruikt voor het sluiten van PDA's zijn indomethacine en neoprofen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's die medische behandeling van hun PDA nodig hebben, krijgen maximaal 3 doses medicatie. Voor baby's die zijn opgenomen in de controlegroep van deze studie, zal zij/hij niet worden behandeld met een van deze geneesmiddelen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's met open ductus arteriosus die medische tussenkomst vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan of gelijk aan 32 weken zwangerschap;
  • Minder dan of gelijk aan 1250 g;
  • Mechanische ventilatie;
  • Echocardiografische bevindingen van PDA met rangeren van links naar rechts;
  • Medisch oordeel van neonatoloog voor medische behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • Urineproductie minder dan 1 ml/k/uur in de afgelopen 12 uur;
  • Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL;
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke mm;
  • Aanzienlijke huidafbraak op sensorgebieden;
  • Significante aangeboren afwijkingen
  • Intraventriculaire bloeding groter dan of gelijk aan graad III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indo
Zuigelingen die worden behandeld met indomethacine
Apparaat: INVOS cerebrale/somatische oximeter
Plaatsing van sensoren op rug, buik en voorhoofd voor meting van de perfusie vanaf 1 uur vóór aanvang van het geneesmiddel, tijdens medische behandeling voor PDA en gedurende 24 uur na de laatste dosis. Voor controlebaby's wordt de monitoring 48 uur voortgezet.
Neo
Zuigelingen behandeld met neoprofen
Apparaat: INVOS cerebrale/somatische oximeter
Plaatsing van sensoren op rug, buik en voorhoofd voor meting van de perfusie vanaf 1 uur vóór aanvang van het geneesmiddel, tijdens medische behandeling voor PDA en gedurende 24 uur na de laatste dosis. Voor controlebaby's wordt de monitoring 48 uur voortgezet.
Controle
Zuigelingen zonder PDA
Apparaat: INVOS cerebrale/somatische oximeter
Plaatsing van sensoren op rug, buik en voorhoofd voor meting van de perfusie vanaf 1 uur vóór aanvang van het geneesmiddel, tijdens medische behandeling voor PDA en gedurende 24 uur na de laatste dosis. Voor controlebaby's wordt de monitoring 48 uur voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedstroom vanaf de basislijn bij zuigelingen die werden behandeld met indomethacine of neoprofen. De bloedstroom wordt gemeten in de hersenen, de nieren en het mesenterium.
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur
Meet de oxygenatie/bloedtoevoer naar de hersenen tijdens de PDA-behandeling
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxygenatie tijdens/na behandeling met PDA-therapie
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan L Stewart, MD, University Of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UofL IRB 328.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op INVOS cerebrale/somatische oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren