Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-, tarm- og nyreblodstrøm under medicinsk lukning af PDA

22. januar 2015 opdateret af: University of Louisville

Sammenligning af cerebral, renal og mesenterisk perfusion ved brug af nær infrarød spektroskopi hos nyfødte under patenteret Ductus Arteriosus lukning med ibuprofen eller indomethacin.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan de medicin, der bruges til at lukke patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn, påvirker hjernen, nyrerne og tarmens blodgennemstrømning sammenlignet med spædbørn, der ikke behandles med disse medikamenter. Den medicin, der bruges til PDA-lukning, er indomethacin og neoprofen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle babyer, der har behov for medicinsk behandling af deres PDA, vil modtage op til 3 doser medicin. For babyer, der er tilmeldt kontrolgruppen i denne undersøgelse, vil hun/han ikke blive behandlet med nogen af ​​disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn med patenteret ductus arteriosus, der kræver medicinsk intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end eller lig med 32 ugers svangerskab;
  • Mindre end eller lig med 1250 g;
  • Mekanisk ventilation;
  • Ekkokardiografiske fund af PDA med venstre mod højre shunting;
  • Medicinsk bedømmelse af neonatolog til medicinsk behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Urinproduktion mindre end 1 ml/k/time i løbet af de foregående 12 timer;
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL;
  • Blodpladetal mindre end 100.000 pr. kubikmm;
  • Betydelig hudnedbrydning ved sensorområder;
  • Betydelige medfødte anomalier
  • Intraventrikulær blødning større end eller lig med grad III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indo
Spædbørn, der er behandlet med indomethacin
Enhed: INVOS Cerebralt/Somatisk oximeter
Placering af sensorer på ryg, mave og pande til måling af perfusion begyndende 1 time før påbegyndelse af lægemiddel, under medicinsk behandling for PDA og i 24 timer efter sidste dosis. For kontrolbørn fortsætter overvågningen i 48 timer.
Neo
Spædbørn behandlet med neoprofen
Enhed: INVOS Cerebralt/Somatisk oximeter
Placering af sensorer på ryg, mave og pande til måling af perfusion begyndende 1 time før påbegyndelse af lægemiddel, under medicinsk behandling for PDA og i 24 timer efter sidste dosis. For kontrolbørn fortsætter overvågningen i 48 timer.
Styring
Spædbørn uden PDA
Enhed: INVOS Cerebralt/Somatisk oximeter
Placering af sensorer på ryg, mave og pande til måling af perfusion begyndende 1 time før påbegyndelse af lægemiddel, under medicinsk behandling for PDA og i 24 timer efter sidste dosis. For kontrolbørn fortsætter overvågningen i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningen fra baseline hos spædbørn behandlet med indomethacin eller neoprofen. Blodgennemstrømningen vil blive målt i hjernen, nyrerne og mesenteriet.
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Mål iltning/blodgennemstrømning til hjernen under PDA-behandling
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iltning under/efter behandling med PDA-behandling
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan L Stewart, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UofL IRB 328.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med INVOS Cerebralt/Somatisk oximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner