Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve mozkem, střevem a ledvinami během lékařského uzavření PDA

22. ledna 2015 aktualizováno: University of Louisville

Srovnání cerebrální, renální a mezenterické perfuze pomocí blízké infračervené spektroskopie u novorozenců během patentovaného uzávěru Ductus arteriosus s ibuprofenem nebo indometacinem.

Účelem této studie je zjistit, jak léky, které se používají k uzavření otevřeného ductus arteriosus (PDA) u předčasně narozených dětí, ovlivňují prokrvení mozku, ledvin a střev ve srovnání s kojenci, kteří nejsou léčeni těmito léky. Léky používané k uzavření PDA jsou indomethacin a neoprofen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny děti vyžadující lékařské ošetření jejich PDA dostanou až 3 dávky léků. Děti zařazené do kontrolní skupiny této studie nebudou léčeny žádným z těchto léků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti s otevřeným ductus arteriosus vyžadující lékařskou intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než nebo rovné 32. týdnu těhotenství;
  • menší nebo rovno 1250 g;
  • Mechanická ventilace;
  • Echokardiografický nález PDA s levopravým zkratem;
  • Lékařský posudek neonatologa pro lékařské ošetření;

Kritéria vyloučení:

  • Vylučování moči méně než 1 ml/k/h za předchozích 12 hodin;
  • sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl;
  • počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický mm;
  • Významné poškození kůže v oblastech senzoru;
  • Významné vrozené anomálie
  • Intraventrikulární krvácení vyšší nebo rovné stupni III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indo
Kojenci, kteří jsou léčeni indometacinem
Přístroj: INVOS Cerebrální/Somatický oxymetr
Umístění senzorů na záda, břicho a čelo pro měření perfuze počínaje 1 hodinou před zahájením podávání léku, během léčby PDA a po dobu 24 hodin po poslední dávce. U kontrolních kojenců bude monitorování pokračovat po dobu 48 hodin.
Neo
Kojenci léčeni neoprofenem
Přístroj: INVOS Cerebrální/Somatický oxymetr
Umístění senzorů na záda, břicho a čelo pro měření perfuze počínaje 1 hodinou před zahájením podávání léku, během léčby PDA a po dobu 24 hodin po poslední dávce. U kontrolních kojenců bude monitorování pokračovat po dobu 48 hodin.
Řízení
Děti bez PDA
Přístroj: INVOS Cerebrální/Somatický oxymetr
Umístění senzorů na záda, břicho a čelo pro měření perfuze počínaje 1 hodinou před zahájením podávání léku, během léčby PDA a po dobu 24 hodin po poslední dávce. U kontrolních kojenců bude monitorování pokračovat po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průtoku krve oproti výchozí hodnotě u kojenců léčených indometacinem nebo neoprofenem. Průtok krve bude měřen v mozku, ledvinách a mezenteriu.
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Změřte okysličení/průtok krve do mozku během léčby PDA
Časové okno: Období studia
Období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okysličení během/po léčbě PDA terapií
Časové okno: Období studia
Období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan L Stewart, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UofL IRB 328.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit