Aivojen, suoliston ja munuaisten verenkierto PDA:n lääketieteellisen sulkemisen aikana
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Louisville
Aivojen, munuaisten ja suoliliepeen perfuusion vertailu lähellä infrapunaspektroskopiaa vastasyntyneillä patentoidun valtimotiehyen sulkemisen aikana ibuprofeenin tai indometasiinin kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka keskosten valtimotiehyen (PDA) sulkemiseen käytettävät lääkkeet vaikuttavat aivojen, munuaisten ja suoliston verenkiertoon verrattuna lapsiin, joita ei hoideta näillä lääkkeillä.
PDA:n sulkemiseen käytetyt lääkkeet ovat indometasiini ja neoprofeeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä PDA-hoitoa, saavat enintään 3 annosta lääkettä.
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmään kuuluvien vauvojen osalta häntä ei hoideta kummallakaan näistä lääkkeistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset, joilla on avoin valtimotiehyt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa;
- Enintään 1250 g;
- Mekaaninen ilmanvaihto;
- PDA:n kaikukardiografiset löydökset ja shunting vasemmalta oikealle;
- Neonatologin lääketieteellinen arviointi lääketieteellistä hoitoa varten;
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan eritys alle 1 ml/k/h edellisten 12 tunnin aikana;
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl;
- Verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden;
- Merkittävä ihovaurio anturialueilla;
- Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen III
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indo
Imeväiset, joita hoidetaan indometasiinilla
|
Antureiden sijoittaminen selkään, vatsaan ja otsaan perfuusion mittaamiseksi alkaen 1 tunti ennen lääkkeen aloittamista, PDA:n lääkehoidon aikana ja 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Kontrollivauvojen seurantaa jatketaan 48 tuntia.
|
|
Neo
Neoprofeenilla hoidetut lapset
|
Antureiden sijoittaminen selkään, vatsaan ja otsaan perfuusion mittaamiseksi alkaen 1 tunti ennen lääkkeen aloittamista, PDA:n lääkehoidon aikana ja 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Kontrollivauvojen seurantaa jatketaan 48 tuntia.
|
|
Ohjaus
Vauvat ilman PDA:ta
|
Antureiden sijoittaminen selkään, vatsaan ja otsaan perfuusion mittaamiseksi alkaen 1 tunti ennen lääkkeen aloittamista, PDA:n lääkehoidon aikana ja 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Kontrollivauvojen seurantaa jatketaan 48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset verenkierrossa lähtötasosta indometasiinilla tai neoprofeenilla hoidetuilla imeväisillä. Verenkiertoa mitataan aivoissa, munuaisissa ja suoliliepeen.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
48-72 tuntia
|
|
Mittaa hapetus/verenvirtaus aivoihin PDA-hoidon aikana
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapetus PDA-hoidon aikana/jälkeen
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UofL IRB 328.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .