Hjärna, tarm och njure blodflöde under medicinsk stängning av PDA
22 januari 2015 uppdaterad av: University of Louisville
Jämförelse av cerebral, renal och mesenterisk perfusion med hjälp av nära infraröd spektroskopi hos nyfödda under patenterad Ductus Arteriosus-stängning med ibuprofen eller indometacin.
Syftet med denna studie är att fastställa hur de mediciner som används för att stänga patentet ductus arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn påverkar blodflödet i hjärnan, njurarna och tarmen jämfört med spädbarn som inte behandlas med dessa mediciner.
De mediciner som används för att stänga PDA är indometacin och neoprofen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla spädbarn som behöver medicinsk behandling av sin handdator kommer att få upp till 3 doser medicin.
För spädbarn som ingår i kontrollgruppen i denna studie kommer hon/han inte att behandlas med något av dessa läkemedel.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn med patenterad ductus arteriosus som kräver medicinsk intervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än eller lika med 32 veckors graviditet;
- Mindre än eller lika med 1250 g;
- Mekanisk ventilation;
- Ekokardiografiska fynd av PDA med vänster till höger shunting;
- Medicinsk bedömning av neonatolog för medicinsk behandling;
Exklusions kriterier:
- Urinproduktion mindre än 1 ml/k/timme under föregående 12 timmar;
- Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL;
- Trombocytantal mindre än 100 000 per kubik mm;
- Betydande hudnedbrytning vid sensorområdena;
- Betydande medfödda anomalier
- Intraventrikulär blödning större än eller lika med grad III
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indo
Spädbarn som behandlas med indometacin
|
Placering av sensorer på rygg, mage och panna för mätning av perfusion med början 1 timme innan läkemedelsstart, under medicinsk behandling för PDA och under 24 timmar efter sista dosen.
För kontrollspädbarn fortsätter övervakningen i 48 timmar.
|
|
Neo
Spädbarn som behandlas med neoprofen
|
Placering av sensorer på rygg, mage och panna för mätning av perfusion med början 1 timme innan läkemedelsstart, under medicinsk behandling för PDA och under 24 timmar efter sista dosen.
För kontrollspädbarn fortsätter övervakningen i 48 timmar.
|
|
Kontrollera
Spädbarn utan handdator
|
Placering av sensorer på rygg, mage och panna för mätning av perfusion med början 1 timme innan läkemedelsstart, under medicinsk behandling för PDA och under 24 timmar efter sista dosen.
För kontrollspädbarn fortsätter övervakningen i 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodflödet från baslinjen hos spädbarn som behandlats med indometacin eller neoprofen. Blodflödet kommer att mätas i hjärnan, njurarna och mesenteriet.
Tidsram: 48-72 timmar
|
48-72 timmar
|
|
Mät syresättning/blodflöde till hjärnan under PDA-behandling
Tidsram: Studieperiod
|
Studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syresättning under/efter behandling med PDA-behandling
Tidsram: Studieperiod
|
Studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan L Stewart, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2007
Första postat (Uppskatta)
6 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UofL IRB 328.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .