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慢性骨盤痛に対する反復経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果

2009年9月17日 更新者:Summa Health System

私たちは、以下の特定の目的を通じて、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による運動皮質の調節が慢性骨盤痛患者の効果的な治療法であるかどうかを厳密にテストします。

A) この研究の主な目的は、慢性骨盤痛患者の運動皮質に適用される経頭蓋直流刺激が、偽の tDCS と比較して痛みまたは症状の有意な軽減を引き起こすかどうかを判断することです。 また、この治療の効果を評価するために、複数の骨盤臓器の臨床症状スコアの変化、薬物摂取(麻薬)、不安、うつ病、外傷性ストレス、および全体的な生活の質の改善も測定します。

B) tDCS の臨床効果の持続期間を決定します。 したがって、治療後 1 年間の実際の tDCS と偽の tDCS の間で痛みと関連症状の改善を比較します。

C) 偽の tDCS と比較して、tDCS が疼痛検出の閾値を変更するかどうかを判断します。 慢性骨盤痛患者は健康な被験者と比較して痛みの閾値が低く、我々はこの閾値がtDCSによる刺激後に増加すると仮説を立てました。

D) 最後に、5 日間の tDCS 治療が慢性骨盤痛患者に安全に使用できるかどうかを検討します。 安全性は神経心理学的検査と有害事象報告を通じて評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Summa Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳から55歳までの女性でなければなりません。
  • 被験者は、骨盤痛に対する現在のVASが5以上でなければなりません。

除外基準:

  • 既知の骨盤悪性腫瘍。
  • 臨床的に定義された自殺リスクのある大うつ病患者。
  • 他の既知の制御されていない精神神経障害を患っている患者。
  • 本プロトコルで研究された状態の兆候以外の異常な神経学的検査。
  • tDCSの禁忌:
  • 過去6か月以内に管理されていない薬物乱用または依存症の履歴。
  • tDCSによる以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
各セッション中、陽極電極は運動皮質(最も[または優勢な]痛みを伴う側[または症状が始まる側、またはデフォルトとして左側]の対側)に配置され、陰極は対側の上に配置されます。眼窩上領域。 活動的な tDCS 被験者には、1 mA の経頭蓋直流刺激が 30 分間適用されます。
各セッション中、陽極電極は運動皮質(最も[または優勢な]痛みを伴う側[または症状が始まる側、またはデフォルトとして左側]の対側)に配置され、陰極は対側の上に配置されます。眼窩上領域。 活動的な tDCS 被験者には、1 mA の経頭蓋直流刺激が 30 分間適用されます。
偽対照の tDCS 被験者の場合は、同じモンタージュが使用されます。ただし、電流は 30 秒間だけ印加されます。
プラセボコンパレーター:C
偽対照の tDCS 被験者の場合は、同じモンタージュが使用されます。ただし、電流は 30 秒間だけ印加されます。
各セッション中、陽極電極は運動皮質(最も[または優勢な]痛みを伴う側[または症状が始まる側、またはデフォルトとして左側]の対側)に配置され、陰極は対側の上に配置されます。眼窩上領域。 活動的な tDCS 被験者には、1 mA の経頭蓋直流刺激が 30 分間適用されます。
偽対照の tDCS 被験者の場合は、同じモンタージュが使用されます。ただし、電流は 30 秒間だけ印加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者全体評価 (PGA):
時間枠:2週間
2週間
痛みの視覚的アナログ スケール (VAS):
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
間質性膀胱炎の症状指数:
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bradford W Fenton, MD, PhD、Summa Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月17日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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