音声言語療法（SLT）と組み合わせた経頭蓋直流刺激（tDCS）のタイミング
音声言語療法（SLT）と組み合わせた経頭蓋直流刺激（tDCS）のタイミング：失語症に対する介入開発研究
調査の概要
詳細な説明
tDCS 実装:
生理食塩水に浸したスポンジの 2 つの電極を介して、定電流刺激装置を使用して 2mA の直流電流を 20 分間供給します。 左角回を刺激するために、脳波電極配置のための 10-20 国際システムに従って、生理食塩水を浸したスポンジ (5 x 3cm) 内の陰極電極を CP5 の上に配置します。 電極は、角回の位置でマークされる特注の EEG キャップによって所定の位置に固定されます。 捜査官は、カソード電極がニューロナビゲーションを使用して左の角度を超えていることを確認します。 「リターン」陽極電極は、眼窩上領域の中央に生理食塩水を浸したスポンジ (5 x 5 cm) に配置されます。
tDCS の開始時、最初の数秒間、電流は 2mA に達するまでゆっくりと増加します。 ランプアップ プロセスは、参加者を tDCS 誘発感覚 (例えば、かゆみ) に順応させます。 tDCS セッションの最後に、電流は最後の数秒間でゆっくりと 0mA まで減少します。 2mA 電流の合計持続時間は 20 分間維持されます。 偽の刺激の場合、調査員は電極を実際の tDCS グループと同じ場所に配置し、刺激は数秒後に終了します。 tDCS が直流の配信を停止したときに参加者が認識しないように、短い刺激は tDCS によって誘発される感覚を生成します。
言語処理:
標準治療 - スクリプト トレーニングを使用して、参加者に SLT を提供します。 治療はコンピューター プログラム Aphasia Scripts ® を介して行われ、バーチャル セラピストがインタラクティブに参加者を治療のステップに導きます。 スクリプトは 5 文から 10 文で、日常生活に関連するトピックに関する一般的なテンプレートから作成されます (食料品店で質問する、レストランで注文するなど)。 人間のセラピストの代わりにコンピューター プログラムを使用する利点は、人間のセラピストに関連する無関係な変数 (さまざまなレベルの励ましなど) が取り除かれることです。これは、スクリプト テンプレートの使用と合わせて、参加者間での治療の忠実度を保証します。
個々の被験者の研究への参加期間:
被験者は、実際の実験の前にベースライン セッション (3 ～ 4 時間) に来るように求められます。 ベースライン評価は、2 回の訪問で行うことができます。 ベースラインセッションでは、被験者の失語症の重症度が評価されます。 参加者は、このセッションで言語と認知のベースライン タスクも実行します。 被験者は、tDCS と SLT の 3 週間 (すなわち、15 セッション) に参加します。 セッションは、40 分間の SLT と 20 分間の tDCS で構成されます。 被験者は、治療終了直後の評価と、4 および 8 週間後のフォローアップ検査のために戻るように求められます。 したがって、訪問の合計回数は、3 か月間で 19 ～ 23 回のセッションになります (評価に必要な訪問回数によって異なります)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leora Cherney, PhD
- 電話番号：312-238-1117
- メール：lcherney@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sameer Ashaie, PhD
- 電話番号：312-238-6163
- メール：sameer.ashaie@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
-
コンタクト：
- Leora Cherney, PhD
- 電話番号：312-238-1117
- メール：lcherney@sralab.org
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コンタクト：
- Sameer Ashaie, PhD
- 電話番号：312-238-6163
- メール：sameer.ashaie@northwestern.edu
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主任研究者：
- Leora Cherney, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MRIまたはCTスキャンによって確認された左半球梗塞後の流暢性または非流暢性失語症の診断を受けた男性または女性
- 35-85 の WAB の失語症の商
- 失語症の発症後少なくとも6か月（これは自然回復の段階を超えています）
- 18～80歳
- 病前から英語に堪能
- Edinburg Handedness Inventoryによると、発症前は右利き
- 矯正視力20/40
- 聴力は、純音テストで 30 dB HL を下回らず、耳の改善に役立ちます。
- 12 年生以上の教育
除外基準:
- アルツハイマー病、パーキンソン病、原発性進行性失語症、外傷性脳損傷など、言語や認知に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態 (脳血管疾患以外)
- 活性物質の使用
- てんかんのある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフライン tDCS-治療前
参加者は、40 分間の言語療法セッションの前に 20 分間の tDCS を受けます。
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直流刺激は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を使用して配信されます。
脳の角回領域に 2mA の直流電流を 20 分間印加します。
私たちは、標準的な治療法であるスクリプトトレーニングを使用して、被験者に言語療法を提供します.
スクリプト処理は、インタラクティブな会話コンテキストでスクリプト トレーニングを提供するコンピューター プログラムによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：オフライン tDCS-治療後
参加者は、40 分間の言語療法セッションの後、20 分間の tDCS を受け取ります。
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直流刺激は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を使用して配信されます。
脳の角回領域に 2mA の直流電流を 20 分間印加します。
私たちは、標準的な治療法であるスクリプトトレーニングを使用して、被験者に言語療法を提供します.
スクリプト処理は、インタラクティブな会話コンテキストでスクリプト トレーニングを提供するコンピューター プログラムによって提供されます。
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アクティブコンパレータ：オンラインtDCS
tDCS は、40 分間の言語療法セッションの開始時に適用され、20 分間続きます。
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直流刺激は、バッテリー駆動の定電流刺激装置を使用して配信されます。
脳の角回領域に 2mA の直流電流を 20 分間印加します。
私たちは、標準的な治療法であるスクリプトトレーニングを使用して、被験者に言語療法を提供します.
スクリプト処理は、インタラクティブな会話コンテキストでスクリプト トレーニングを提供するコンピューター プログラムによって提供されます。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
偽tDCSは、40分間の言語療法セッションの開始時に適用されます。
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合計 30 秒間刺激を与え (電流のランプアップとランプダウンを含む)、tDCS デバイスをオフにします。
短い刺激は、tDCS がオフになったときに参加者が認識しないように、tDCS によって誘発される感覚を生成します。
スクリプト処理は、インタラクティブな会話コンテキストでスクリプト トレーニングを提供するコンピューター プログラムによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニング済み会話スクリプトの変更。
時間枠：3週間。
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処理前から処理後までのトレーニング済み会話スクリプトの精度と生成率の変化。
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3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニングされていない会話スクリプトの変更
時間枠：3週間
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トレーニング前の会話スクリプトでの処理前から処理後の精度と生成率の変化。
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3週間
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西部失語症バッテリー改訂版 (WAB-R) の失語症商 (AQ) の変化
時間枠：3週間
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治療前後のWAB-R AQの変化。
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3週間
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トレーニング済み会話スクリプトのメンテナンス
時間枠：7週間
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治療後 4 週間での訓練された会話スクリプトの精度と生成率
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7週間
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トレーニング済み会話スクリプトのメンテナンス
時間枠：11週間
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治療後 8 週間での訓練された会話スクリプトの精度と生成率
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11週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leora Cherney, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90IFRE0020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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