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TMS と tDCS による運動皮質興奮性の調節 (MAGS1)

2021年2月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激による運動野興奮性の調節

経頭蓋磁気刺激および経頭蓋直流刺激による運動皮質興奮性の調節の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、経頭蓋磁気刺激と経頭蓋直流刺激によって運動野の興奮性を調節することです。 筋電図検査は、運動閾値を見つけ、各健康な参加者の運動誘発電位を測定するために、右指小外転筋に記録されます。 さらに、脳波検査 (EEG) データは、高密度 EEG ネットを使用して頭皮上で収集されます。 この研究には18人の健康な参加者が参加します。 各参加者はリクライニングチェアに座り、頭皮に非侵襲的な磁気刺激と電気刺激を加えます。 ベースラインでは、参加者の安静時運動閾値（RMT）は、0.25 Hzの速度で10個のTMSパルスで約50 uVの運動誘発電位を達成するために左運動皮質に適用されるTMSの強度を調整することによって推定されます。 次に、3 条件、3 セッション、6 シーケンスのランダム化クロスオーバー実験を使用して、tDCS 刺激の 3 つのバージョン (アノード、カソード、シャム) を特徴付け、比較します。 10 分間の tDCS 条件を適用する前後に、RMT 強度の 120% の TMS パルスを 10 分間適用し、TMS 誘発電位とモーター誘発電位の振幅を測定します。 持続的な影響を除去するために、各セッションには少なくとも 1 日の間隔があります。 また、一次運動野を正確にターゲットとする構造磁気共鳴画像法（sMRI）の収集も行う予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 18歳から35歳まで
  • 右利き
  • 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利点を理解する能力（インフォームドコンセント）
  • すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • 以前の脳震盪
  • 摂食障害の診断（現在または過去6か月以内）
  • 強迫性障害の診断（生涯）
  • 注意欠陥・多動性障害（治療中）

  • 神経障害および神経疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • てんかんの歴史
    • 発作（小児熱性けいれんおよび電気けいれん療法誘発性けいれんを除く）
    • 認知症
    • 脳卒中の病歴
    • パーキンソン病
    • 多発性硬化症
    • 脳動脈瘤
    • 脳腫瘍
  • 研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経学的疾患、または医学的障害の治療（例、不安定な心疾患、HIV/AIDS、悪性腫瘍、肝臓または腎臓の障害）
  • 過去の脳手術
  • 人工内耳や動脈瘤クリップを含む、あらゆる脳デバイス/インプラント
  • 外傷性脳損傷
  • 研究者の意見において、参加者のリスクを増大させる、または参加者の研究の完全な遵守または完了を妨げるものすべて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アノードtDCS
2 つの電極が頭皮に適用されます (1 つは左の運動皮質に、もう 1 つは右の眼窩上皮質に)。 左運動野のこの陽極 tDCS を 2mA で 10 分間刺激します。
デバイス：アノードtDCS
参加者は、左運動皮質に 2 mA の陽極 tDCS を 10 分間受けます。
アクティブコンパレータ：カソード tDCS
2 つの電極が頭皮に適用されます (1 つは左の運動皮質に、もう 1 つは右の眼窩上皮質に)。 左運動皮質のこの陰極 tDCS は、-2mA で 10 分間刺激されます。
デバイス：カソード tDCS
参加者は、左運動皮質に-2 mAの陰極tDCSを10分間受けます。
偽コンパレータ：偽のtDCS
2 つの電極が頭皮に適用されます (1 つは左の運動皮質に、もう 1 つは右の眼窩上皮質に)。 2mA で 40 秒間の疑似刺激を適用します。
デバイス：偽のtDCS
参加者は、アクティブな tDCS 介入としての皮膚感覚を模倣する、左運動皮質に 2 mA で 40 秒間の偽 tDCS を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位比の変化
時間枠：各セッションで 10 分間の 2mA tDCS 刺激の直前と直後
研究者らは運動誘発電位を記録し、2mA tDCS 刺激を 10 分間行った前後の変化を計算します。
各セッションで 10 分間の 2mA tDCS 刺激の直前と直後
TMS誘発電位比の変化
時間枠：各セッションで 10 分間の 2mA tDCS 刺激の直前と直後
研究者らは、EEGを使用してTMS誘発電位を記録し、10分間の2mA tDCS刺激の前後の変化を計算します。
各セッションで 10 分間の 2mA tDCS 刺激の直前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波ダイナミクス比の変化
時間枠：各セッションで 10 分間の 2mA tDCS 刺激の前後 4 分間の記録
研究者は、EEGを使用して参加者の安静状態を4分間記録します（目を閉じた状態で2分間、目を開けた状態で2分間）。
各セッションで 10 分間の 2mA tDCS 刺激の前後 4 分間の記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月24日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17-0149
  • R01MH101547 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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