急性肺水腫に対する持続気道陽圧 (CPAP)
2010年3月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
急性肺水腫の短期院内予後に対する持続的気道陽圧の影響
研究者らは、CPAP + 薬剤治療は、薬剤治療単独と比較して、H2 導入前の患者の呼吸状態と血行動態を改善し、最初の 48 時間の死亡率と気管挿管率を低下させると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、緊急医療チームによるインフォームド コンセントの後、自宅に収容され、次の 2 時間の間に心臓集中治療室に移送され、治療も購入されます。
ランダム化プロセスは以前にエンベロープで行われました。 A群：薬剤治療のみ、B薬剤＋CPAP。
医学的治療には、フロセミドとニトログリセリン (連続灌流とボーラス)、必要に応じて強心薬、および必要な他のすべての特定の治療 (例: 抗不整脈薬) が含まれます。
用量は自由で、呼吸および血行動態の苦痛に対する臨床反応に適応しています。
CPAP は、高圧酸素によって栄養を与える受動的な高流量ベンチュリ システム デバイスです。
FiO2 を制御し、パルス酸素飽和度に適応させることができます。
PEP は、最初は少なくとも 7.5 cmH2O でセル化する必要があり、十分に許容される場合は 10 に増やします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- DUCROS Laurent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 空気中の低酸素を伴う急性呼吸不全
- 2から4までのKILLIPスコア
- 既知のST上昇がない 急性冠症候群
- インフォームドコンセントを受け入れました。
除外基準:
- 18歳未満
- 即時挿管基準（徐脈、昏睡状態）
- 難治性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
急性肺水腫の普段のケア
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以下を含む急性肺水腫の通常の治療： 酸素、利尿薬 40 mg のフロセミド (LASILIX) の最小 1 ボーラス IV 15 分ごとに最大 120 mg の用量を繰り返す可能性。 1 mg の二硝酸イソソルビド (リソーダン) のボーラス投与は、3 分ごとに繰り返すことができます。 できるだけ早く、臨床状態に合わせた流量で ISDN を灌流 必要に応じて、ドブタミンを 5 ～ 20 µg/kg/min の連続灌流で投与。 |
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実験的：B
CPAP＋肺急性浮腫の普段のケア
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急性肺水腫の通常の治療 (アーム A を参照) + CPAP は、少なくとも 1 時間中断することなく投与され、有効性のために停止されます。 stade I または II KILLIP 分類で、FR が 25 /min 以下で、SpO2 が周囲空気の 90 % を超えており、患者が臨床状態の改善のために CPAP の中止を希望している。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合基準には、最初の 48 時間の期間が含まれます: 死亡、気管挿管および人工呼吸率、H2 までの呼吸困難およびショックの選択基準の持続、H2 後の選択基準の再出現。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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H0、H6およびH24からの脳ナトリウム利尿因子値曲線。挿管率のない複合基準;最初の 48 時間の臨床的および生物学的パラメーターの変化、心筋梗塞率、CPAP の不寛容
時間枠：H0、H6、H24、H48
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H0、H6、H24、H48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DUCROS Laurent, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月29日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。