Kontinuerligt positivt luftvägstryck för akut lungödem (CPAP)
29 mars 2010 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck på korttidsprognos på sjukhus för akut lungödem
Utredarna antar att CPAP + farmaceutisk behandling, jämfört med enbart farmaceutisk behandling, förbättrar patienternas respiratoriska och hemodynamiska status före H2 efter inklusionstiden och minskar dödsfrekvensen och trakeal intubation under de första 48 timmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter inkluderas i hemmet efter informerat samtycke av akutsjukvårdsteamet och transporteras under de följande 2 timmarna till en hjärtintensivavdelning där behandlingen också köps.
Randomiseringsprocessen har gjorts tidigare med kuvert; grupp A: enbart farmaceutisk behandling, B-läkemedel plus CPAP.
Medicinsk behandling inkluderar furosemid och nitroglycerin (kontinuerlig perfusion och bolus), inotroper vid behov och all annan specifik behandling som krävs (ex. antiarytmika).
Doserna är gratis, anpassade till det kliniska svaret för andnings- och hemodynamisk besvär.
CPAP är ett passivt högflödesventurisystem som försörjs av ett hyperbariskt syrgas.
FiO2 kan styras och anpassas till den pulserade syremättnaden.
PEP måste initialt celluleras vid minst 7,5 cmH2O och ökas till 10 om det tolereras väl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- DUCROS Laurent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18
- akut andningsinsufficiens med hypoxi i luften
- KILLIP poäng från 2 till 4
- frånvaro av känd ST-höjning akut koronarsyndrom
- accepterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- kriterier för omedelbar intubation (bradypné, komastatus)
- eldfast chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Vanlig vård av akut lungödem
|
Vanlig behandling av akut lungödem inklusive: Syre, diuretikum minst en bolus IV på 40 mg FUROSEMID (LASILIX) möjlighet att upprepa dosen var 15:e minut med maximalt 120 mg. Bolus av ISOSORBIDE DINITRATE (RISORDAN) på 1 mg kan upprepas var 3:e minut. Så snart som möjligt perfusion av ISDN med flöde anpassat till klinisk status Vid behov administrering av DOBUTAMINE kontinuerlig perfusion på till 5 till 20 µg/kg/min. |
|
Experimentell: B
CPAP + vanlig vård av akut lungödem
|
Vanlig behandling av akut lungödem (se arm A) + CPAP kommer att administreras utan avbrott i minst en timme och kommer att stoppas för effekt: stade I eller II KILLIP klassificering och FR mindre eller lika med 25 /min och SpO2 större än 90 % omgivande luft och patienten är villig att sluta med CPAP på grund av förbättring av hans kliniska status. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatta kriterier inkluderar under de första 48 timmarna: död, trakeal intubation och mekanisk ventilation, kvarstående inklusionskriterier för andnöd och chock fram till H2, återuppträdande av inklusionskriterier efter H2.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hjärnans natriuretiska faktorvärdeskurvor från H0, H6 och H24; sammansatta kriterier utan intubationshastighet; kliniska och biologiska parametrar utveckling under de första 48 timmarna, hjärtinfarktfrekvens, CPAP non tol
Tidsram: H0, H6, H24, H48
|
H0, H6, H24, H48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2007
Första postat (Uppskatta)
7 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 030428
- AOM 03073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .