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Pressione positiva continua delle vie aeree per edema polmonare acuto (CPAP)

29 marzo 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree sulla prognosi intraospedaliera a breve termine per l'edema polmonare acuto

I ricercatori ipotizzano che CPAP + trattamento farmaceutico, rispetto al solo trattamento farmaceutico, migliori lo stato respiratorio ed emodinamico dei pazienti prima di H2 dopo il tempo di inclusione e diminuisca il tasso di morte e intubazione tracheale durante le prime 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono inclusi a casa dopo il consenso informato da parte dell'équipe medica di emergenza e trasportati nelle 2 ore successive in un'unità di terapia intensiva cardiaca dove viene acquistato anche il trattamento. Il processo di randomizzazione è stato eseguito in precedenza con le buste; gruppo A: solo trattamento farmaceutico, B farmaceutico più CPAP. Il trattamento medico comprende furosemide e nitroglicerina (perfusione continua e bolo), inotropi se necessario e tutti gli altri trattamenti specifici richiesti (es: farmaci antiaritmici). Le dosi sono libere, adattate alla risposta clinica per distress respiratorio ed emodinamico. CPAP è un dispositivo di sistema Venturi passivo ad alto flusso alimentato da ossigeno iperbarico. La FiO2 può essere controllata e adattata alla saturazione dell'ossigeno pulsato. La PEP deve essere inizialmente cellulare ad almeno 7,5 cmH2O e aumentata a 10 se ben tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • DUCROS Laurent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • insufficienza respiratoria acuta con ipossia in aria
  • Punteggio KILLIP da 2 a 4
  • assenza di sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST nota
  • accettato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • criteri di intubazione immediata (bradipnea, stato di coma)
  • shock refrattario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Solita cura dell'edema polmonare acuto
Procedura: cura abituale dell'edema polmonare acuto

Trattamento abituale dell'edema polmonare acuto, tra cui:

Ossigeno, diuretico minimo un bolo EV da 40 mg FUROSEMIDE (LASILIX) possibilità di ripetere la dose ogni 15 minuti con un massimo di 120 mg.

Bolo di ISOSORBIDE DINITRATE (RISORDAN) da 1 mg da ripetere ogni 3 minuti.

Appena possibile perfusione dell'ISDN con flusso adattato allo stato clinico Se necessario somministrazione di DOBUTAMINE perfusione continua da 5 a 20 µg/kg/min.
Sperimentale: B
CPAP + cura abituale dell'edema polmonare acuto
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Il trattamento abituale dell'edema polmonare acuto (vedere braccio A) + CPAP sarà somministrato senza interruzione per almeno un'ora e sarà interrotto per efficacia:

stadio I o II classificazione KILLIP e FR inferiore o uguale a 25 /min e SpO2 superiore al 90% dell'aria ambiente e paziente che desidera interrompere la CPAP a causa del miglioramento del suo stato clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I criteri compositi includono durante le prime 48 ore: morte, intubazione tracheale e tassi di ventilazione meccanica, persistenza dei criteri di inclusione per distress respiratorio e shock fino a H2, ricomparsa dei criteri di inclusione dopo H2.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
curve del valore del fattore natriuretico cerebrale da H0, H6 e H24; criteri compositi senza frequenza di intubazione; evoluzione dei parametri clinici e biologici nelle prime 48 ore, tasso di infarto miocardico, CPAP non tol
Lasso di tempo: H0, H6, H24, H48
H0, H6, H24, H48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 030428
  • AOM 03073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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