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Pression positive continue des voies respiratoires pour l'œdème pulmonaire aigu (CPAP)

29 mars 2010 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effet de la pression positive continue des voies respiratoires sur le pronostic hospitalier à court terme de l'œdème pulmonaire aigu

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement pharmaceutique CPAP +, par rapport au traitement pharmaceutique seul, améliore l'état respiratoire et hémodynamique des patients avant H2 après le temps d'inclusion et diminue le taux de décès et d'intubation trachéale pendant les 48 premières heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont inclus à domicile après consentement éclairé de l'équipe médicale d'urgence et transportés dans les 2 heures qui suivent vers une unité de soins intensifs cardiaques où le traitement est également acheté. Le processus de randomisation a été fait précédemment avec des enveloppes ; groupe A : traitement pharmaceutique seul, B pharmaceutique plus CPAP. Le traitement médical comprend le furosémide et la nitroglycérine (perfusion continue et bolus), les inotropes si besoin, et tout autre traitement spécifique nécessaire (ex : anti-arythmiques). Les doses sont libres, adaptées à la réponse clinique à la détresse respiratoire et hémodynamique. La CPAP est un système passif à venturi à haut débit alimenté par de l'oxygène hyperbare. La FiO2 peut être contrôlée et adaptée à la saturation en oxygène pulsé. La PEP doit être initialement cellulaire au moins à 7,5 cmH2O et augmentée à 10 si elle est bien tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • DUCROS Laurent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • insuffisance respiratoire aiguë avec hypoxie dans l'air
  • Score KILLIP de 2 à 4
  • absence de syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST connu
  • consentement éclairé accepté.

Critère d'exclusion:

  • âge < 18
  • critères d'intubation immédiate (bradypnée, état de coma)
  • choc réfractaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Prise en charge habituelle de l'œdème pulmonaire aigu
Procédure: soins habituels de l'œdème pulmonaire aigu

Traitement habituel de l'oedème pulmonaire aigu comprenant :

Oxygène, diurétique minimum un bolus IV de 40 mg de FUROSEMIDE (LASILIX) possibilité de répéter la dose toutes les 15 minutes avec un maximum de 120 mg.

Un bolus de DINITRATE D'ISOSORBIDE (RISORDAN) de 1 mg peut être répété toutes les 3 minutes.

Dès que possible perfusion de RNIS avec débit adapté à l'état clinique Si nécessaire administration de DOBUTAMINE en perfusion continue de 5 à 20 µg/kg/min.
Expérimental: B
CPAP + soins habituels de l'oedème aigu pulmonaire
Procédure: Pression positive continue (PPC)

Le traitement habituel de l'œdème pulmonaire aigu (voir bras A) + CPAP sera administré sans interruption pendant au moins une heure et sera arrêté pour efficacité :

classification stade I ou II KILLIP et FR inférieure ou égale à 25 /min et SpO2 supérieure à 90 % air ambiant et patient souhaitant l'arrêt de la CPAP en raison de l'amélioration de son état clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les critères composites incluent pendant les 48 premières heures : taux de décès, d'intubation trachéale et de ventilation mécanique, persistance des critères d'inclusion de détresse respiratoire et de choc jusqu'à H2, réapparition des critères d'inclusion après H2.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
courbes de valeur du facteur natriurétique cérébral de H0, H6 et H24 ; critères composites sans taux d'intubation ; évolution des paramètres cliniques et biologiques au cours des premières 48 heures, taux d'infarctus du myocarde, CPAP non tol
Délai: H0, H6, H24, H48
H0, H6, H24, H48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2007

Première publication (Estimation)

7 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 030428
  • AOM 03073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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