Kontinuerlig positivt luftveistrykk for akutt lungeødem (CPAP)
29. mars 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk på korttidsinhospital prognose for akutt lungeødem
Etterforskerne antar at CPAP + farmasøytisk behandling, sammenlignet med farmasøytisk behandling alene, forbedrer den respiratoriske og hemodynamiske statusen til pasientene før H2 etter inkluderingstiden og reduserer dødsraten og trakeal intubasjon i løpet av de første 48 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkluderes hjemme etter informert samtykke fra akuttmedisinsk team og transporteres i løpet av de påfølgende 2 timene til en hjerteintensivavdeling der behandlingen også kjøpes.
Randomiseringsprosessen har blitt gjort tidligere med konvolutter; gruppe A: farmasøytisk behandling alene, B farmasøytisk pluss CPAP.
Medisinsk behandling inkluderer furosemid og nitroglyserin (kontinuerlig perfusjon og bolus), inotroper om nødvendig, og all annen spesifikk behandling som kreves (f.eks. antiarytmika).
Doser er gratis, tilpasset den kliniske responsen for respiratorisk og hemodynamisk plager.
CPAP er en passiv høystrøms venturi-systemenhet alimentert av et hyperbarisk oksygen.
FiO2 kan styres og tilpasses den pulserte oksygenmetningen.
PEP må initialt celles ved minst 7,5 cmH2O og økes til 10 hvis det tolereres godt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- DUCROS Laurent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
- akutt respiratorisk insuffisiens med hypoksi i luft
- KILLIP score fra 2 til 4
- fravær av kjent ST-elevasjon akutt koronarsyndrom
- akseptert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- umiddelbare intubasjonskriterier (bradypné, komastatus)
- ildfast sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Vanlig behandling av akutt lungeødem
|
Vanlig behandling av akutt lungeødem inkludert: Oksygen, vanndrivende minimum én bolus IV på 40 mg FUROSEMID (LASILIX) mulighet for å gjenta dosen hvert 15. minutt med maksimalt 120 mg. Bolus med ISOSORBIDE DINITRATE (RISORDAN) på 1 mg kan gjentas hvert 3. minutt. Så snart som mulig perfusjon av ISDN med flow tilpasset den kliniske status Om nødvendig administrering av DOBUTAMINE kontinuerlig perfusjon på til 5 til 20 µg/kg/min. |
|
Eksperimentell: B
CPAP + vanlig behandling av akutt lungeødem
|
Vanlig behandling av akutt lungeødem (se arm A) + CPAP vil bli administrert uten avbrudd i minst én time og vil bli stoppet for effekt: stade I eller II KILLIP-klassifisering og FR mindre eller lik 25 /min og SpO2 større enn 90 % omgivelsesluft og pasient som er villig til å stoppe CPAP på grunn av bedring av hans kliniske status. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte kriterier inkluderer i løpet av de første 48 timene: død, trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, vedvarende inklusjonskriterier for pustebesvær og sjokk til H2, gjenopptreden av inklusjonskriterier etter H2.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjernenatriuretiske faktorverdikurver fra H0, H6 og H24; sammensatte kriterier uten intubasjonshastighet; kliniske og biologiske parameterevolusjon i løpet av de første 48 timene, hjerteinfarktfrekvens, CPAP non tol
Tidsramme: H0, H6, H24, H48
|
H0, H6, H24, H48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 030428
- AOM 03073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .