Presión positiva continua en las vías respiratorias para el edema pulmonar agudo (CPAP)
29 de marzo de 2010 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre el pronóstico hospitalario a corto plazo del edema pulmonar agudo
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento farmacológico CPAP +, frente al tratamiento farmacológico solo, mejora el estado respiratorio y hemodinámico de los pacientes antes del H2 tras el tiempo de inclusión y disminuye la tasa de muerte e intubación traqueal durante las primeras 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes son incluidos en su domicilio previo consentimiento informado del equipo médico de urgencias y trasladados durante las siguientes 2 horas a una unidad de cuidados intensivos cardíacos donde también se contrata el tratamiento.
El proceso de aleatorización se ha realizado previamente con sobres; grupo A: tratamiento farmacológico solo, B farmacológico más CPAP.
El tratamiento médico incluye furosemida y nitroglicerina (perfusión continua y bolos), inotrópicos si es necesario y todos los demás tratamientos específicos que se requieran (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos).
Las dosis son gratuitas, adaptadas a la respuesta clínica del distrés respiratorio y hemodinámico.
El CPAP es un dispositivo pasivo de sistema venturi de alto flujo alimentado por oxígeno hiperbárico.
FiO2 se puede controlar y adaptar a la saturación de oxígeno pulsado.
La PEP debe tener una concentración inicial de al menos 7,5 cmH2O y aumentarse a 10 si se tolera bien.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- DUCROS Laurent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- insuficiencia respiratoria aguda con hipoxia en el aire
- Puntuación KILLIP de 2 a 4
- ausencia de síndrome coronario agudo con elevación del ST conocido
- consentimiento informado aceptado.
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- criterios de intubación inmediata (bradipnea, estado de coma)
- choque refractario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Cuidados habituales del edema agudo de pulmón
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Tratamiento habitual del edema pulmonar agudo que incluye: Oxígeno, diurético mínimo un bolo IV de 40 mg FUROSEMIDA (LASILIX) posibilidad de repetir la dosis cada 15 minutos con un máximo de 120 mg. Bolo de DINITRATO DE ISOSORBIDA (RISORDAN) de 1 mg puede repetirse cada 3 minutos. Tan pronto como sea posible perfusión de ISDN con flujo adaptado al estado clínico Si es necesario administración de DOBUTAMINA perfusión continua de 5 a 20 µg/kg/min. |
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Experimental: B
CPAP + cuidados habituales del edema agudo de pulmón
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Tratamiento habitual del edema agudo de pulmón (ver brazo A) + CPAP se administrará sin interrupción durante al menos una hora y se suspenderá por eficacia: Clasificación stade I o II KILLIP y FR menor o igual a 25/min y SpO2 mayor al 90 % aire ambiente y paciente dispuesto a suspender la CPAP por mejoría de su estado clínico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios compuestos incluyen durante las primeras 48 horas: muerte, tasas de intubación traqueal y ventilación mecánica, persistencia de criterios de inclusión para dificultad respiratoria y shock hasta H2, reaparición de criterios de inclusión después de H2.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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curvas de valor del factor natriurético cerebral de H0, H6 y H24; criterios compuestos sin tasa de intubación; evolución de parámetros clínicos y biológicos durante las primeras 48 horas, tasa de infarto de miocardio, CPAP non tol
Periodo de tiempo: H0, H6, H24, H48
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H0, H6, H24, H48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 030428
- AOM 03073
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