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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei akutem Lungenödem (CPAP)

29. März 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf die kurzfristige Prognose im Krankenhaus bei akutem Lungenödem

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die pharmazeutische Behandlung mit CPAP + im Vergleich zur alleinigen pharmazeutischen Behandlung den respiratorischen und hämodynamischen Status der Patienten vor H2 nach der Einschlusszeit verbessert und die Todesrate und die Intubation während der ersten 48 Stunden verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach informierter Zustimmung des Notarztteams zu Hause aufgenommen und während der folgenden 2 Stunden auf eine kardiale Intensivstation transportiert, wo auch die Behandlung gekauft wird. Der Randomisierungsprozess wurde zuvor mit Umschlägen durchgeführt; Gruppe A: medikamentöse Behandlung allein, B medikamentös plus CPAP. Die medizinische Behandlung umfasst Furosemid und Nitroglycerin (kontinuierliche Perfusion und Bolus), bei Bedarf Inotropika und alle anderen erforderlichen spezifischen Behandlungen (z. B. Antiarrhythmika). Die Dosen sind kostenlos, angepasst an die klinische Reaktion auf Atemwegs- und hämodynamische Beschwerden. CPAP ist ein passives Venturi-System mit hohem Durchfluss, das mit hyperbarem Sauerstoff versorgt wird. FiO2 kann kontrolliert und an die gepulste Sauerstoffsättigung angepasst werden. PEP muss anfänglich bei mindestens 7,5 cmH2O zellulär sein und bei guter Verträglichkeit auf 10 erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • DUCROS Laurent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • akute respiratorische Insuffizienz mit Hypoxie in der Luft
  • KILLIP-Punktzahl von 2 bis 4
  • Fehlen eines bekannten akuten Koronarsyndroms mit ST-Hebung
  • akzeptiert informelle Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • sofortige Intubationskriterien (Bradypnoe, Komastatus)
  • refraktärer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Übliche Behandlung des akuten Lungenödems
Verfahren: übliche Behandlung des akuten Lungenödems

Übliche Behandlung des akuten Lungenödems einschließlich:

Sauerstoff, Diuretikum mindestens ein Bolus IV von 40 mg FUROSEMIDE (LASILIX) Möglichkeit, die Dosis alle 15 Minuten mit maximal 120 mg zu wiederholen.

Bolus von ISOSORBIDE DINITRATE (RISORDAN) von 1 mg kann alle 3 Minuten wiederholt werden.

So bald wie möglich Perfusion von ISDN mit dem klinischen Zustand angepasstem Flow. Gegebenenfalls Gabe von DOBUTAMINE Dauerperfusion von 5 bis 20 µg/kg/min.
Experimental: B
CPAP + übliche Behandlung bei akutem Lungenödem
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Die übliche Behandlung des akuten Lungenödems (siehe Arm A) + CPAP wird ohne Unterbrechung für mindestens eine Stunde verabreicht und zur Wirksamkeit gestoppt:

Stufe I oder II KILLIP-Klassifizierung und FR kleiner oder gleich 25 /min und SpO2 größer als 90 % Umgebungsluft und Patient, der bereit ist, CPAP wegen Verbesserung seines klinischen Zustands zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den zusammengesetzten Kriterien gehören während der ersten 48 Stunden: Tod, Trachealintubation und mechanische Beatmungsraten, Persistenz der Einschlusskriterien für Atemnot und Schock bis H2, Wiederauftreten der Einschlusskriterien nach H2.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wertekurven des natriuretischen Faktors des Gehirns von H0, H6 und H24; zusammengesetzte Kriterien ohne Intubationsrate; Entwicklung klinischer und biologischer Parameter während der ersten 48 Stunden, Myokardinfarktrate, CPAP nicht tol
Zeitfenster: H0, H6, H24, H48
H0, H6, H24, H48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 030428
  • AOM 03073

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