Folyamatos pozitív légúti nyomás akut tüdőödéma esetén (CPAP)
2010. március 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A folyamatos pozitív légúti nyomás hatása az akut tüdőödéma rövid távú kórházi prognózisára
A kutatók azt feltételezik, hogy a CPAP + gyógyszeres kezelés az önmagában alkalmazott gyógyszeres kezeléshez képest javítja a betegek légzési és hemodinamikai állapotát a H2 előtt az inklúziós idő után, és csökkenti a halálozás és a légcső intubáció arányát az első 48 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a sürgősségi orvosi csoport beleegyezése után hazahelyezik, és a következő 2 órán belül a kardiológiai intenzív osztályra szállítják, ahol a kezelést is megvásárolták.
A véletlenszerűsítési eljárást korábban borítékokkal végezték el; A csoport: gyógyszeres kezelés önmagában, B gyógyszeres kezelés plusz CPAP.
Az orvosi kezelés magában foglalja a furoszemidet és a nitroglicerint (folyamatos perfúzió és bolus), az inotrópokat, ha szükséges, és minden egyéb szükséges kezelést (pl. antiaritmiás gyógyszerek).
Az adagok ingyenesek, a légzési és hemodinamikai zavarokra adott klinikai válaszhoz igazítva.
A CPAP egy passzív, nagy áramlású Venturi rendszer, amely hiperbár oxigénnel táplálkozik.
A FiO2 szabályozható és a pulzáló oxigéntelítettséghez igazítható.
A PEP-t kezdetben legalább 7,5 H2O cm-nél kell sejtezni, majd 10-re kell növelni, ha jól tolerálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- DUCROS Laurent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- akut légzési elégtelenség a levegőben lévő hipoxiával
- KILLIP pontszám 2-től 4-ig
- ismert ST-elevációval járó akut koronária szindróma hiánya
- elfogadott tájékoztatási hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- azonnali intubációs kritériumok (bradypnea, kóma állapot)
- tűzálló sokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Az akut tüdőödéma szokásos ellátása
|
Az akut tüdőödéma szokásos kezelése, beleértve: Oxigén, vizelethajtó minimum egy bolus IV 40 mg FUROSEMID (LASILIX) lehetőség az adag megismétlésére 15 percenként, maximum 120 mg-mal. Az 1 mg-os ISOSORBIDE DINITRATE (RISORDÁN) bólus 3 percenként ismételhető. A lehető leghamarabb az ISDN perfúziója a klinikai állapothoz igazított áramlással. Szükség esetén a DOBUTAMIN folyamatos perfúziója 5-20 µg/kg/percig. |
|
Kísérleti: B
CPAP + akut tüdőödéma szokásos ellátása
|
Az akut tüdőödéma szokásos kezelését (lásd A kar) + CPAP-t megszakítás nélkül kell alkalmazni legalább egy órán keresztül, és a hatásosság érdekében le kell állítani: Stade I vagy II KILLIP besorolás és FR kisebb vagy egyenlő 25 /perc és SpO2 nagyobb, mint 90% környezeti levegő, és a beteg hajlandó abbahagyni a CPAP kezelést klinikai állapotának javulása miatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett kritériumok közé tartozik az első 48 órában: halálozás, légcső intubáció és gépi lélegeztetés gyakorisága, a légzési distressz és sokk befogadási kritériumainak fennmaradása a H2-ig, a befogadási kritériumok újbóli megjelenése a H2 után.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
agyi natriuretikus faktor értékgörbéi H0, H6 és H24 értékekből; összetett kritériumok intubációs sebesség nélkül; klinikai és biológiai paraméterek alakulása az első 48 órában, szívinfarktus gyakorisága, CPAP non-tol
Időkeret: H0, H6, H24, H48
|
H0, H6, H24, H48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 030428
- AOM 03073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .