Continue positieve luchtwegdruk voor acuut longoedeem (CPAP)
29 maart 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effect van continue positieve luchtwegdruk op kortetermijnprognose in het ziekenhuis voor acuut longoedeem
De onderzoekers veronderstellen dat CPAP + farmaceutische behandeling, in vergelijking met alleen farmaceutische behandeling, de respiratoire en hemodynamische status van de patiënten vóór H2 na de inclusietijd verbetert en het aantal sterfgevallen en tracheale intubatie gedurende de eerste 48 uur vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden na geïnformeerde toestemming van het medische spoedteam thuis opgenomen en gedurende de volgende 2 uur vervoerd naar een cardiale intensive care-afdeling waar ook de behandeling wordt gekocht.
Het randomiseringsproces is eerder uitgevoerd met enveloppen; groep A: alleen farmaceutische behandeling, B farmaceutische plus CPAP.
Medische behandeling omvat furosemide en nitroglycerine (continue perfusie en bolus), inotropen indien nodig, en alle andere specifieke behandelingen die nodig zijn (bijv. anti-aritmica).
Doses zijn gratis, aangepast aan de klinische respons voor respiratoire en hemodynamische problemen.
CPAP is een passief venturisysteem met hoge stroming dat gevoed wordt door hyperbare zuurstof.
FiO2 kan worden gecontroleerd en aangepast aan de gepulste zuurstofverzadiging.
PEP moet aanvankelijk minimaal 7,5 cmH2O zijn en worden verhoogd tot 10 als het goed wordt verdragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- DUCROS Laurent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- acute respiratoire insufficiëntie met hypoxie in de lucht
- KILLIP-score van 2 tot 4
- afwezigheid van bekende ST-elevatie acuut coronair syndroom
- geaccepteerd geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- criteria voor onmiddellijke intubatie (bradypneu, comastatus)
- refractaire schok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Gebruikelijke zorg voor acuut longoedeem
|
Gebruikelijke behandeling van acuut longoedeem, waaronder: Zuurstof, diureticum minimaal één bolus IV van 40 mg FUROSEMIDE (LASILIX) mogelijkheid om de dosis elke 15 minuten te herhalen met een maximum van 120 mg. Bolus van ISOSORBIDE DINITRAAT (RISORDAN) van 1 mg eventueel elke 3 minuten herhaald. Zo snel mogelijk perfusie van ISDN met flow aangepast aan de klinische toestand Indien nodig toediening van DOBUTAMINE continue perfusie van 5 tot 20 µg/kg/min. |
|
Experimenteel: B
CPAP + gebruikelijke zorg voor acuut longoedeem
|
Gebruikelijke behandeling van acuut longoedeem (zie arm A) + CPAP wordt zonder onderbreking gedurende minimaal één uur toegediend en wordt gestopt voor werkzaamheid: stadium I of II KILLIP-classificatie en FR lager dan of gelijk aan 25 /min en SpO2 hoger dan 90% omgevingslucht en patiënt bereid te stoppen met CPAP vanwege verbetering van zijn klinische status. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde criteria omvatten gedurende de eerste 48 uur: overlijden, tracheale intubatie en mechanische ventilatie, aanhouden van inclusiecriteria voor ademnood en shock tot H2, terugkeer van inclusiecriteria na H2.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
krommen van de natriuretische factor van de hersenen van H0, H6 en H24; samengestelde criteria zonder intubatiesnelheid; klinische en biologische parameters evolutie tijdens de eerste 48 uur, myocardinfarct rate, CPAP non tol
Tijdsspanne: H0, H6, H24, H48
|
H0, H6, H24, H48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P 030428
- AOM 03073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .