Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Edema Pulmonar Agudo (CPAP)
29 de março de 2010 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Prognóstico Hospitalar de Curto Prazo para Edema Pulmonar Agudo
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento farmacêutico com CPAP +, comparado ao tratamento farmacêutico isolado, melhora o estado respiratório e hemodinâmico dos pacientes antes da H2 após o tempo de inclusão e diminui a taxa de morte e intubação traqueal durante as primeiras 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes são incluídos em casa após consentimento informado da equipa médica de emergência e transportados durante as 2 horas seguintes para uma unidade de cuidados intensivos cardíacos onde também é adquirido o tratamento.
O processo de randomização foi feito anteriormente com envelopes; grupo A: apenas tratamento farmacêutico, B farmacêutico mais CPAP.
O tratamento médico inclui furosemida e nitroglicerina (perfusão contínua e bolus), inotrópicos se necessário e todos os outros tratamentos específicos necessários (ex: antiarrítmicos).
As doses são gratuitas, adaptadas à resposta clínica do desconforto respiratório e hemodinâmico.
O CPAP é um dispositivo de sistema venturi passivo de alto fluxo alimentado por um oxigênio hiperbárico.
A FiO2 pode ser controlada e adaptada à saturação de oxigênio pulsado.
A PEP deve ser inicialmente mantida em pelo menos 7,5 cmH2O e aumentada para 10 se bem tolerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- DUCROS Laurent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- insuficiência respiratória aguda com hipóxia no ar
- Pontuação KILLIP de 2 a 4
- ausência de síndrome coronária aguda conhecida com supradesnivelamento do segmento ST
- aceito consentimento informado.
Critério de exclusão:
- idade < 18
- critérios de intubação imediata (bradipnéia, estado de coma)
- choque refratário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Cuidados habituais do edema agudo pulmonar
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Tratamento habitual do edema pulmonar agudo, incluindo: Oxigênio, diurético mínimo um bolus IV de 40 mg de FUROSEMIDA (LASILIX) possibilidade de repetir a dose a cada 15 minutos com no máximo 120 mg. Bolus de ISOSORBIDE DINITRATO (RISORDAN) de 1 mg pode ser repetido a cada 3 minutos. Assim que possível perfusão de ISDN com fluxo adaptado ao estado clínico Se necessário administração de perfusão contínua de DOBUTAMINA de 5 a 20 µg/kg/min. |
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Experimental: B
CPAP + cuidados habituais do edema agudo pulmonar
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O tratamento usual de edema agudo de pulmão (ver braço A) + CPAP será administrado sem interrupção por pelo menos uma hora e será interrompido para eficácia: classificação KILLIP estágio I ou II e FR menor ou igual a 25/min e SpO2 maior que 90% ar ambiente e paciente desejando interromper o CPAP por melhora do quadro clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os critérios compostos incluem durante as primeiras 48 horas: taxas de morte, intubação traqueal e ventilação mecânica, persistência dos critérios de inclusão para desconforto respiratório e choque até H2, reaparecimento dos critérios de inclusão após H2.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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curvas de valor do fator natriurético cerebral de H0, H6 e H24; critérios compostos sem taxa de intubação; evolução dos parâmetros clínicos e biológicos nas primeiras 48 horas, taxa de infarto do miocárdio, CPAP não tol
Prazo: H0, H6, H24, H48
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H0, H6, H24, H48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DUCROS Laurent, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 030428
- AOM 03073
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