手術の結果に対する免疫賦活栄養の影響

2001 年 6 月から 2005 年 12 月までの間に胃全摘および遠位亜全摘術または膵頭十二指腸切除術の資格を得たすべての患者が、この研究に参加する資格についてスクリーニングされました。 追加の適格基準には、18 歳から 80 歳までの年齢、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア 80 以上、定期的な血液検査で測定された適切な臓器機能が含まれていました。 術前の栄養サポートを必要とする患者、播種性腫瘍、重篤な併存症 (米国麻酔科学会のリスククラス 4 または 5)、および腎不全または肝不全を有する患者は除外されました。 この研究は、免疫栄養と経腸栄養が上部消化管手術後の感染性合併症の発生率を低下させるという仮説を検証するために設計されました。 したがって、患者は 2×2 要因計画で、免疫賦活と通常の食事、および経腸と静脈の栄養サポートを受ける 4 つのグループに無作為に割り当てられました。 この研究の第 2 の目的は、全体的な罹患率と死亡率、および入院期間に対する栄養介入の効果を評価することでした。

腫瘍切除が完了した後、適格基準を満たした患者は、コンピューターで生成された割り当て番号を含む封印された封筒を使用して、手術中にいずれかの治療群に割り当てられました。 次のグループが生成されました: 標準経腸栄養 (SEN)、免疫刺激経腸栄養 (IMEN)、標準非経口栄養 (SPN)、および免疫刺激非経口栄養 (IMPN)。 この研究は、ヘルシンキ宣言に記載されている国際的な倫理勧告に従って実施されました。