Vliv imunostimulační výživy na výsledek operace

Všichni pacienti kvalifikovaní mezi červnem 2001 a prosincem 2005 k totální a distální subtotální gastrektomii nebo pankreatikoduodenektomii byli podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti k účasti ve studii. Další kritéria způsobilosti zahrnovala: věk mezi 18 a 80 lety, skóre stavu výkonnosti podle Karnofského 80 nebo více a adekvátní orgánovou funkci měřenou rutinními krevními testy. Pacienti vyžadující předoperační nutriční podporu, stejně jako pacienti s diseminovanými nádory, závažnými komorbiditami (riziková třída 4 nebo 5 Americké společnosti anesteziologů) a renálním nebo jaterním selháním byli vyloučeni. Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že imunonutrice a enterální výživa sníží výskyt infekčních komplikací po operaci horní části gastrointestinálního traktu. Proto byli pacienti náhodně rozděleni v 2×2 faktoriálním designu do čtyř skupin dostávajících imunostimulační versus normální diety a enterální versus intravenózní nutriční podporu. Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit vliv nutriční intervence na celkovou morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace.

Po dokončení resekce tumoru byli pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, intraoperačně přiřazeni do jedné z léčebných skupin pomocí zapečetěných obálek obsahujících počítačem generovaná alokační čísla. Byly vytvořeny následující skupiny: standardní enterální výživa (SEN), imunostimulační enterální výživa (IMEN), standardní parenterální výživa (SPN) a imunostimulační parenterální výživa (IMPN). Studie byla provedena v souladu s mezinárodními etickými doporučeními uvedenými v Helsinské deklaraci.