Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van immunostimulerende voeding op het resultaat van een operatie

13 november 2007 bijgewerkt door: Jagiellonian University

Titel: De impact van immunostimulerende voeding op infectieuze complicaties na bovenste gastro-intestinale chirurgie - een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie.

Het doel van de studie was om het klinische effect van immunostimulerende enterale en parenterale voeding te beoordelen bij patiënten die resectie ondergaan voor gastro-intestinale kanker. 205 proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in vier onderzoeksgroepen, standaard en immunostimulerend, enteraal en parenteraal. De studie was opgezet om de hypothese te testen dat immunonutritie en enterale voeding de incidentie van infectieuze complicaties na chirurgie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die tussen juni 2001 en december 2005 in aanmerking kwamen voor totale en distale subtotale gastrectomie of pancreaticoduodenectomie, werden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Aanvullende geschiktheidscriteria waren onder meer: ​​leeftijd tussen 18 en 80 jaar, Karnofsky-prestatiestatusscore van 80 of meer en adequate orgaanfunctie gemeten door routinematige bloedtesten. Patiënten die preoperatieve voedingsondersteuning nodig hadden, evenals patiënten met uitgezaaide tumoren, ernstige comorbiditeiten (American Society of Anesthesiologists risicoklasse 4 of 5) en nier- of leverfalen werden uitgesloten. De studie was opgezet om de hypothese te testen dat immunonutritie en enterale voeding de incidentie van infectieuze complicaties na chirurgie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal zou verminderen. Daarom werden patiënten willekeurig toegewezen in een 2×2 factorieel ontwerp aan vier groepen die immunostimulerende versus normale voeding kregen, en enterale versus intraveneuze voedingsondersteuning. Het secundaire doel van de studie was het evalueren van het effect van voedingsinterventie op de algehele morbiditeit en mortaliteit, en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Na het voltooien van de tumorresectie werden patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria intraoperatief toegewezen aan een van de behandelingsgroepen met behulp van verzegelde enveloppen met door de computer gegenereerde toewijzingsnummers. De volgende groepen werden gegenereerd: standaard enterale voeding (SEN), immunostimulerende enterale voeding (IMEN), standaard parenterale voeding (SPN) en immunostimulerende parenterale voeding (IMPN). De studie werd uitgevoerd volgens de internationale ethische aanbevelingen vermeld in de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-798
        • 1st Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • resectabele maag- of alvleesklierkanker
  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar,
  • Karnofsky prestatiestatusscore van 80 of meer,
  • adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • inoperabele maag- of alvleesklierkanker
  • patiënten die preoperatieve voedingsondersteuning nodig hebben,
  • uitgezaaide tumoren,
  • ernstige comorbiditeit (American Society of Anesthesiologists risicoklasse 4 of 5),
  • nier- of leverfalen waren uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SEN
standaard enterale voeding
Geneesmiddel: peptisorb
standaard isocalorisch eeuwig dieet (1 ml = 1 kcal)
EXPERIMENTEEL: IMEN
immunostimulerende enterale voeding
Geneesmiddel: Spanning
Oligopeptisch, enteraal dieet (1 ml=1,25 kcal)
EXPERIMENTEEL: SPN
standaard parenterale voeding
Geneesmiddel: Parenterale voeding
Eiwitbehoeften werden gedekt door 10 en 15% aminozuuroplossingen (Aminoplasmal, B Braun, Polen). De energiebehoefte werd gedekt door glucose (10, 20 en 40% oplossingen, B Braun, Polen) en lipidenemulsies (10 en 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Polen). Extra: Tracutil, Addamel
EXPERIMENTEEL: IMPN
immunostimulerende parenterale voeding
Geneesmiddel: Omegaven, Dipeptiven
Immunostimulerende componenten: Omegaven (omega-3-vetzuren) en Dipeptiven (Glutamine Arginine) Eiwitbehoeften werden gedekt door 10 en 15% aminozuuroplossingen (Aminoplasmal, B Braun, Polen). De energiebehoefte werd gedekt door glucose (10, 20 en 40% oplossingen, B Braun, Polen) en lipidenemulsies (10 en 20% Lipofundin MCT/LCT, B Braun, Polen). Extra: Tracutil, Addamel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de postoperatieve periode werden alle patiënten geobserveerd op zowel chirurgische als niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 52 maanden
52 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel van de studie was het evalueren van het effect van voedingsinterventie op de algehele morbiditeit en mortaliteit, en het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 52 maanden
52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislaw Klek, PhD, MD, Jagiellonian University 1 Dept Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1st Dept Surg

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren