L'impatto della nutrizione immunostimolante sull'esito della chirurgia

Tutti i pazienti qualificati tra giugno 2001 e dicembre 2005 alla gastrectomia totale e subtotale distale o pancreaticoduodenectomia sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio. Ulteriori criteri di ammissibilità includevano: età compresa tra 18 e 80 anni, punteggio Karnofsky del performance status di 80 o più e adeguata funzionalità degli organi misurata mediante esami del sangue di routine. Sono stati esclusi i pazienti che necessitavano di supporto nutrizionale preoperatorio, nonché quelli con tumori disseminati, comorbidità gravi (classe di rischio 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists) e insufficienza renale o epatica. Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'immunonutrizione e la nutrizione enterale ridurrebbero l'incidenza di complicanze infettive a seguito di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale 2 × 2 a quattro gruppi che ricevevano diete immunostimolanti rispetto a quelle normali e supporto nutrizionale enterale rispetto a quello endovenoso. L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'effetto dell'intervento nutrizionale sui tassi complessivi di morbilità e mortalità e sulla durata della degenza ospedaliera.

Dopo aver completato la resezione del tumore, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati assegnati intraoperatoriamente a uno dei gruppi di trattamento utilizzando buste sigillate contenenti numeri di assegnazione generati dal computer. Sono stati generati i seguenti gruppi: nutrizione enterale standard (SEN), nutrizione enterale immunostimolante (IMEN), nutrizione parenterale standard (SPN) e nutrizione parenterale immunostimolante (IMPN). Lo studio è stato condotto seguendo le raccomandazioni etiche internazionali contenute nella Dichiarazione di Helsinki.